采用家兔法。亦可用細菌內毒素檢查法，有異議時用家兔法仲裁。
1 家兔法
按《生物制品熱原質試驗規(guī)程》進行，判定標準按該規(guī)程4.2項要求進行，其抽樣方法與注射劑量如下：
1.1 抗凝劑
按家兔體重2ml/kg注射。
1.2 采血器及分血漿器
采血器及分血漿器應有批號，每批抽一定數(shù)量進行檢查，方法為用100ml氯化鈉注射液通過，檢查流過液，應無肉眼可見的混濁或異物，注射劑量按家兔體重10ml/kg注射，合格后方能使用。
1.3 分血漿袋zxtf.net.cn/shouyi/
抽取分血漿袋10只，用100ml氯化鈉注射液清洗，檢查清洗液，應無肉眼可見的混濁和異物，按家兔體重10ml/kg注射。
2 細菌內毒素檢查法
2.1 試驗要求
2.1.1 用具處理
試驗所用器皿需除去可能存在的外源性內毒素，常用的方法是250℃至少30分鐘或180℃至少2小時干烤。
2.1.2 鱟試劑靈敏度復核
根據(jù)鱟試劑靈敏度的標示值（λ)將細菌內毒素國家標準品，用細菌內毒素檢查用水溶解，在旋渦混合器上混合15分鐘，然后制備成合適的2倍稀釋濃度，即2λ、λ、0.5λ、0.25λ備用，每稀釋一步均應在旋渦混合器上混合30秒鐘，按2.2項試驗，每一稀釋液平行做4管，如最高濃度4管均為陽性，最低濃度4管均為陰性，按下式計算鱟試劑靈敏度測定值（λc)。
Λc=log-1（ΣΧ)/4
X為反應終點內毒素濃度的對數(shù)值。
當λc在0.5～2.0λ（包括0.5λ和2.0λ)時，方可用于細菌內毒素檢查，并以λc為該批鱟試劑的靈敏度。每批新的鱟試劑在用于試驗前都要進行靈敏度的復核。
2.1.3 供試品干擾試驗
按2.1.2項試驗，用供試品的最大有效稀釋液將細菌內毒素國家標準品制成2.0λ、0.5λ、0.25λ濃度稀釋液。供試品的最大有效稀釋倍數(shù)（D)按下式計算：
D=L/λ
L為供試品的細菌內毒素限值（EU/ml)。
如果有供試品和無供試品測得的鱟試劑靈敏度（λc)在0.5～2.0λ（包括0.5λ和2.0λ)時，則認為供試品在該濃度下不干擾試驗，否則需要進行適當處理后重復本試驗。使用更靈敏的鱟試劑，對供試品進行更大的倍數(shù)稀釋，是排除干擾的簡單有效方法。
2.1.4 供試品
2.1.4.1 抗凝劑
取原液作160倍稀釋后測定。原液細菌內毒素含量應≤5.56EU/ml。
2.1.4.2 采血漿器及分血漿器
取1.2項流過液測定。細菌內毒素含量應≤0.5EU/ml。
2.1.4.3 分血漿袋
取1.3項清洗液測定。細菌內毒素含量應≤0.5EU/ml。
2.2 方法
取裝有0.1ml鱟試劑溶液的10×75mm試管（或0.1ml/支規(guī)格的鱟試劑原安瓿)4支，其中2支加入0.1ml供試品作為供試管，1支加入2λ內毒素工作標準品溶液0.1ml作為陽性對照管，1支加入細菌內毒素檢查用水0.1ml作為陰性對照管。將試管中溶液輕輕混勻后，封閉管口，垂直放入37±1℃水浴中，保溫60±2分鐘。保溫和拿取試管過程應避免受到振動造成假陰性結果。
2.3 結果判定
將試管從水浴中輕輕取出，緩緩倒轉180°時，管內凝膠不變形，不從管壁滑脫者為陽性，記錄為（+)；凝膠不能保持完整并從管壁滑脫者為陰性，記錄為（-)。供試品兩管均為（-)應認為符合規(guī)定；如兩管均為（+)，應認為不符合規(guī)定；zxtf.net.cn/zhuyuan/如兩管中1管為（+)，1管為（-)，按上述方法另取4管供試品管復試，4管中有1管為（+)，即認為不符合規(guī)定。陽性對照為（-)或陰性對照為（+)，試驗無效
