本品系由經(jīng)乙型肝炎疫苗免疫獻(xiàn)血員后采集的含有一定乙型肝炎抗體效價的血漿或血清，按低溫乙醇法制備的特異性免疫球蛋白，其中丙種球蛋白在90%以上。用于乙型肝炎的預(yù)防。
1 制造
1.1 制造要求
1.1.1 原料血漿應(yīng)符合《原料血漿采集（單采血漿術(shù))規(guī)程》中11項要求。
乙型肝炎疫苗免疫按衛(wèi)生部批準(zhǔn)的免疫程序進(jìn)行。每次免疫前采血樣用被動血凝法或其他適宜方法測定乙型肝炎表面抗體效價，當(dāng)抗HBs效價≥8IU/ml時即可采血漿或血清。在抗體高峰時可按《原料血漿采集（單采血漿術(shù))規(guī)程》采集血漿。zxtf.net.cn/shiti/
1.1.2原料血漿或血清應(yīng)無熱原質(zhì)污染，并保持無菌。不能及時投料制備時應(yīng)及時于-20℃以下凍存，凍存期最長不應(yīng)超過2年。原料血漿或血清混合后抗-HBs效價應(yīng)不低于8IU/ml。
1.1.3 對制造室、冷庫及各種生產(chǎn)工具等要求，同《人血白蛋白（低溫乙醇法)制造及檢定規(guī)程》中1.1.3項。
1.1.4 生產(chǎn)用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，直接用于制品的水應(yīng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)。各種化學(xué)藥品應(yīng)符合《中國生物制品主要原材料試行標(biāo)準(zhǔn)》，未納入試行標(biāo)準(zhǔn)者應(yīng)不低于化學(xué)純。
1.2 制造工藝
1.2.1 采用低溫乙醇法，制品中可加穩(wěn)定劑和防腐劑。若以硫柳汞為防腐劑，其含量不得超過0.009%(g/ml)。
1.2.2 分批
每批制品最少應(yīng)由100名以上免疫獻(xiàn)血員的血漿混合制成。同一制造工藝同一容器溶解、稀釋的制品為1批，用不同濾器除菌過濾或不同機(jī)柜凍干的制品分為亞批。
1.2.3 半成品檢定
除菌過濾后每批半成品應(yīng)進(jìn)行理化檢定、抗-HBs效價測定、無菌試驗及熱原質(zhì)試驗。
1.2.4 凍干
半成品檢定合格后及時分裝、冷凍，并按《人血白蛋白（低溫乙醇法)制造及檢定規(guī)程》1.2.5項的規(guī)定進(jìn)行凍干。制品溫度最高不得超過3zxtf.net.cn5℃。
1.3 劑型及規(guī)格
劑型：分為凍干及液體兩種。
規(guī)格：抗-HBs效價應(yīng)不少于100IU/ml。每支裝量為100IU、200IU及400IU。
1.4制品重濾與再制
與《人血白蛋白（低溫乙醇法)制造及檢定規(guī)程》中1.4項相同�？�-HBs效價低于100IU/ml者，可再制一次。但制品蛋白濃度不得超過18%（g/ml)。
2成品檢定
2.1 抽樣
每批成品應(yīng)抽樣作全面質(zhì)量檢定，不同機(jī)柜凍干的制品應(yīng)分別抽樣作無菌試驗及水分測定。
2.2 物理檢查
2.2.1 外觀
凍干制劑應(yīng)為白色或灰白色疏松體，無融化跡象。液體制劑和凍干制劑溶解后溶液應(yīng)為接近無色、可帶乳光或淡黃色澄明液體，不應(yīng)有異物、混濁或搖不散的沉淀。
2.2.2 溶解時間
凍干制劑加標(biāo)示量的20～25℃滅菌注射用水后輕輕搖動，應(yīng)在15分鐘內(nèi)完全溶解。
2.3 化學(xué)檢定
按《生物制品化學(xué)檢定規(guī)程》進(jìn)行
2.3.1pH值
用生理鹽水稀釋至1%蛋白質(zhì)濃度，在20±2℃測定，pH應(yīng)為6.4～7.4。
2.3.2 水分
凍干制劑的水分含量應(yīng)≤3%（g/g)。
2.3.3 純度
丙種球蛋白含量應(yīng)不低于蛋白質(zhì)含量的90%。
2.3.4硫柳汞含量
應(yīng)≤0.01%（g/ml)。
2.3.5IgG單體及二聚體含量。
IgG單體及二聚體含量之和應(yīng)≥90%。
2.4 穩(wěn)定性試驗
液體制劑于57±0.5℃水浴保溫4小時，后無凝膠化或絮狀沉淀。
2.5 蛋白質(zhì)含量
用鎢酸沉淀法測定，蛋白質(zhì)含量應(yīng)≤18%（g/ml)。
2.6 鑒別試驗
用免疫雙擴(kuò)散法。應(yīng)只與抗人血清生產(chǎn)沉淀線，與抗馬、抗牛血清不產(chǎn)生沉淀線。
2.7 抗-HBs效價測定
按附錄方法測定，應(yīng)不低于標(biāo)示量。
2.8 無菌試驗
按《生物制品無菌試驗規(guī)程》進(jìn)行。
2.9 安全試驗
按《人血丙種球蛋白制造及檢定規(guī)程》2.7項進(jìn)行。
2.10 熱原質(zhì)試驗
按《生物制品熱原質(zhì)試驗規(guī)程》進(jìn)行。注射劑量按家兔體重注射0.15g/kg。判定標(biāo)準(zhǔn)按該規(guī)程4.2項要求進(jìn)行。
2.11上述檢定項目，僅適用于按低溫乙醇法制造的制品，用其他工藝生產(chǎn)者應(yīng)增加必要檢定項目。
3 保存與效期
液體制劑保存于2～8℃暗處，凍干制劑保存于10℃以下干燥處。效期自效價測定合格之日起，液體制劑為2年，凍干制劑為3年。
