本品系由炭疽桿菌抗原免疫的馬血漿經(jīng)胃酶消化后，用硫酸銨鹽析法制得的液體或凍干免疫球蛋白制劑。用于炭疽病的治療和預(yù)防。
1 制造
1.1對血漿的要求
用于精制的血漿應(yīng)符合附錄《抗炭疽血清生產(chǎn)用馬匹免疫方法zxtf.net.cn/yishi/》的規(guī)定。不得有嚴(yán)重溶血或嚴(yán)重黃疸。投產(chǎn)前混合血漿的效力檢定應(yīng)合格。
1.2 制造程序
按《精制抗毒素制造及檢定規(guī)程》中1.2項進(jìn)行。
1.3 對制造工藝的要求及規(guī)定
按《精制抗毒素制造及檢定規(guī)程》中1.3項進(jìn)行。
1.4 半成品檢定
由制造部門進(jìn)行理化檢定、無菌試驗、安全試驗、熱原質(zhì)試驗、類A血型物質(zhì)測定及效力試驗。熱原質(zhì)試驗、類A血型物質(zhì)測定及效力試驗可與質(zhì)量檢定部門會同進(jìn)行。檢定方法及要求同成品檢定。
2 成品檢定
由質(zhì)量檢定部門進(jìn)行全面檢定，半成品已會同檢定的項目可抽檢。
2.1 鑒別試驗
按《精制抗毒素制造及檢定規(guī)程》2.1項進(jìn)行。
2.2 理化檢定
2.2.1 外觀
液體精制抗炭疽血清為無色或淡黃色澄明液體、不得有異物。長期貯存可有微量可搖散之沉淀物。凍干精制血清加入規(guī)定量的蒸餾水后應(yīng)在15分鐘內(nèi)完全溶解。溶解后的外觀應(yīng)與液體精制血清相同。
2.2.2 蛋白含量應(yīng)為6%～8%（g/ml)；固休總量不超過12%（g/ml)。
2.2.3pH值應(yīng)為6.0～7.0。
2.2.4氯化鈉含量應(yīng)為0.85%～0.95%（g/ml)。
2.2.5液體血清及凍干血清按規(guī)定量溶解后的硫酸銨含量均不得超過0.1%（g/ml)。
2.2.6 液體血清內(nèi)加三氯甲烷，含量不超過0.5%（ml/ml)。
2.2.7 凍干血清用費休氏水分測定法測定。水分含量不得超過3%。
2.2.8 電泳檢查及F（ab)2含量測定按《精制抗毒素制造及檢定規(guī)程》2.2.8及2.2.9項進(jìn)行。
2.3 無菌試驗
按《生物制品無菌試驗規(guī)程》進(jìn)行。
2.4安全試驗
取體重300～400g的豚鼠2只，各皮下注射精制血清5ml，于第3、5日觀察局部反應(yīng)，除輕度紅腫外，無膿腫及壞死，并于第7日局部反應(yīng)消失，體重不輕于注射前，判為合格。如體重有輕微下降，可繼續(xù)觀察3日，如體重上升且高于注射前可判為合格。
2.5 熱原質(zhì)試驗
按《生物制品熱原質(zhì)試驗規(guī)程》進(jìn)行。注射劑量為3ml/kg。判定標(biāo)準(zhǔn)按該規(guī)程4.1項要求進(jìn)行。
2.6 類A血型物質(zhì)測定
按《精制 抗毒素制造及檢定規(guī)程》2.6項zxtf.net.cn進(jìn)行。
2.7 效力試驗
取體重350～400g豚鼠8只，各皮下注射精制血清0.5ml，24小時后，攻擊1個MLD的PNo.2標(biāo)準(zhǔn)芽胞液，并用未注射血清的同體重豚鼠4只，各注射1個MLD作為對照，觀察14天。結(jié)果判定：試驗組有6/8以上動物活存，對照組至少有3只動物死亡（允許另1只較晚死亡或發(fā)病)，判為合格。
3 保存與效期
保存地2～8℃。自效力試驗合格之日起，液體血清效期為3年，凍干血清效期為5年。
