藥品監(jiān)督管理是指各級衛(wèi)生行政部門依照國家法律對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)院科研單位有關(guān)行政管理相對人進(jìn)行的管理。醫(yī)院藥學(xué)監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理的組成部分。其主要內(nèi)容是，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》等藥政法規(guī)，在接受衛(wèi)生行政部門藥品監(jiān)督管理的同時，按照衛(wèi)生部《醫(yī)院藥劑管理辦法》等法規(guī)，在醫(yī)院內(nèi)部實(shí)施有效的監(jiān)督，保證用藥安全有效，提高醫(yī)療質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療事業(yè)發(fā)展。
《藥品管理法》貫徹實(shí)施使藥品監(jiān)督管理成為了一門新興的管理學(xué)科。藥品監(jiān)督管理涉及到醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、法學(xué)、史學(xué)、倫理學(xué)以及行政管理、現(xiàn)代企業(yè)管理等領(lǐng)域，內(nèi)涵和外延都不民得到開拓發(fā)展。目前，我國已經(jīng)形成了以《藥品管理法》為主體的藥政法規(guī)體系，通過推行GMP、GSP、GLP等質(zhì)量規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，使藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向法制化、規(guī)范化方向邁進(jìn)。新藥審批及一系列配套審批方法，使大批新藥上市，為防病治病提供了更多的手段。帶動了我國基礎(chǔ)藥學(xué)學(xué)科研究水平提高。在醫(yī)院藥學(xué)方面，工作任務(wù)由單一的臨床藥品調(diào)劑供應(yīng)發(fā)展到新藥臨床研究管理，藥品遴選，藥品淘汰，藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，合理用藥，醫(yī)生用藥管理以及藥學(xué)教育、信息管理等諸多內(nèi)容。醫(yī)院藥學(xué)的飛速發(fā)展，對醫(yī)院機(jī)構(gòu)設(shè)置，部門職責(zé)，管理方法，醫(yī)藥人員的知識結(jié)構(gòu)都提出了新的要求。
醫(yī)院藥學(xué)監(jiān)督管理的中心是藥品質(zhì)量．藥品是特殊商品。在治療疾病過程中，藥品突出地表現(xiàn)了不可替代的特殊屬性，藥品必須是在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。用之得當(dāng)，達(dá)到防治疾病的目的，用之不當(dāng)失之管理，會危及社會，乃至生命。如藥源性疾病，藥物的不良反應(yīng)，成癮性等造成的社會危害。藥品供應(yīng)必須及時可靠，滿足臨床需要。藥品應(yīng)安全有效，確保質(zhì)量，絕不能生產(chǎn)、銷售，使用假劣藥品，藥品必須符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必zxtf.net.cn/job/須經(jīng)檢驗(yàn)合格才能使用，藥品的特殊性質(zhì)決定了醫(yī)院藥學(xué)監(jiān)督管理的綜合管理屬性。即除了對藥品內(nèi)在的質(zhì)量進(jìn)行管理，還必須對影響藥品質(zhì)量的最大因素——人進(jìn)行監(jiān)督管理，對人的工作質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理。
隨著社會主義市場經(jīng)濟(jì)制度的迅速建立和發(fā)展，經(jīng)濟(jì)管理成為醫(yī)院管理的重要支柱。從國家推行基本用藥目錄，公費(fèi)醫(yī)療藥品報銷目錄，醫(yī)療保險，以及制止藥品購銷活動中回扣，到醫(yī)院避免亂購藥、濫用藥，不合理用藥，對臨床醫(yī)生用藥管理，醫(yī)院藥劑科的經(jīng)濟(jì)核算管理，包括預(yù)算、采購、儲備、入庫、出庫、分配、供應(yīng)、核算、統(tǒng)計等物資管理工作，均屬經(jīng)濟(jì)管理的范疇，但又都是醫(yī)院藥學(xué)監(jiān)督管理的內(nèi)容。從管理的角度歸納醫(yī)院藥學(xué)監(jiān)督的性質(zhì)，是以藥品管理法規(guī)為基礎(chǔ)，以保證藥品質(zhì)量為中心，對、人、財物，信息技術(shù)，時效，機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理，構(gòu)成了現(xiàn)代管理的基本要素。國家藥品監(jiān)督管理的目的是保障人民用藥安全有效，維護(hù)人民身體健康，獲得最大的社會效益。醫(yī)院藥學(xué)監(jiān)督管理的目的是保證藥品質(zhì)量，滿足臨床需要，合理使用藥品，提高醫(yī)療水平。醫(yī)院藥學(xué)監(jiān)督管理就是以現(xiàn)代管理的理論、管理方法，以《藥品管理法》以及衛(wèi)生部醫(yī)院藥劑管理辦法等法規(guī)、政策作為管理的標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)立監(jiān)督體系，完善各種規(guī)章制度，對醫(yī)學(xué)藥學(xué)的基本構(gòu)成要素，人、財、物、信息，質(zhì)量實(shí)施管理，實(shí)施科學(xué)、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理，以最小的經(jīng)濟(jì)投入，獲得最大的經(jīng)濟(jì)效益，同時保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障人民用藥安全有效。
（一)醫(yī)院藥學(xué)監(jiān)督部門與職責(zé)衛(wèi)生部《醫(yī)院藥劑管理辦法》第一章總則第三條規(guī)定：醫(yī)院藥劑科負(fù)責(zé)本院藥劑工作，在院長直接領(lǐng)導(dǎo)下，按照《藥品管理法》及其實(shí)施細(xì)則監(jiān)督、檢查本院各醫(yī)療科室合理使用藥品，防止濫用和浪費(fèi)�！夺t(yī)院藥劑管理辦法》第二章第六條規(guī)定：為協(xié)調(diào)、指導(dǎo)全院合理用藥和科學(xué)管理，縣以上醫(yī)院（含縣)要設(shè)立藥理委員會的主要任務(wù)是：審定本院用藥計劃；制（修)訂本院基本用藥目錄和處方手冊；審核本院新制劑；組織評價新老藥物的臨床療效與不良反應(yīng)，提出淘汰品種意見；及時研究解決本院醫(yī)療用藥重大問題監(jiān)督檢查本院貫徹執(zhí)行藥政法規(guī)的執(zhí)行情況�！夺t(yī)院藥劑管理辦法》在藥劑科科的組織與任務(wù)中規(guī)定藥劑科要加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，建立健全藥品監(jiān)督和檢查制度，以保證臨床用藥安全有效。醫(yī)院藥事管理委員會是醫(yī)院藥學(xué)監(jiān)督管理工作的樞紐，醫(yī)院藥劑科是醫(yī)院藥學(xué)監(jiān)督的組織實(shí)施者。
（二)衛(wèi)生行政部門的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)
1.監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（圖15-1)
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圖15-1我國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)示意圖
《藥品管理法》第一章第二條規(guī)定：“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作”。
在我國，衛(wèi)生部設(shè)藥政管理局；各省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門設(shè)藥政管理局（處)；各地區(qū)行署（州)的衛(wèi)生行政部門設(shè)藥政科。負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。
藥事管理的對象是人用藥品，管理的核心是藥品質(zhì)量，管理的目的是確保藥品安全有效。
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⑧負(fù)責(zé)藥品宣傳管理。
⑨調(diào)查、處理藥品質(zhì)量、中毒、事故。
⑩對違反《藥品管理法》用計有關(guān)法規(guī)的行為追查責(zé)任，進(jìn)行處罰；對需要追究弄事責(zé)任的，向司法部門控告。
（2)省、直轄市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局)所屬藥政處（局)的職責(zé)范圍。
除不擬定《藥品管理法》實(shí)施細(xì)則和審批新藥，頒發(fā)新藥證書外，其余與上述職責(zé)相同。另外，還負(fù)責(zé)核發(fā)《制劑許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
（3)取締假劣藥品
①監(jiān)督、檢查《藥品管理法》在本地的實(shí)施情況。
②管理麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品和放射性藥品。
③取締假劣藥品
④監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品質(zhì)量及醫(yī)療單位的藥劑工作。
⑤監(jiān)督藥品宣傳。
⑥調(diào)查、處理藥品質(zhì)量、中毒事故。
⑦對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為追查責(zé)任，進(jìn)行處罰；需追究刑事責(zé)任時，向司法部門提出控告。
（4)縣（旗)藥政股的職責(zé)范圍
①監(jiān)督、檢查《藥品管理法》在本轄區(qū)實(shí)施的情況。
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1、衛(wèi)生部屬中國藥品生物制品檢定所中國藥品生物制品檢定所是全國藥檢所的企業(yè)指導(dǎo)中心各級藥檢所受上級藥檢所指導(dǎo)。
中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)全國性藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁工作。有計劃地組織全國性藥品大檢查。參加《中國藥典》｜《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》的擬訂工作，負(fù)責(zé)新藥技術(shù)復(fù)核；藥品檢驗(yàn)用國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研究、標(biāo)定分發(fā)等工作。組織擬定全國藥檢科學(xué)技術(shù)復(fù)核；藥品檢驗(yàn)用國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研究、標(biāo)定分發(fā)等工作。組織擬定全國藥檢科學(xué)技術(shù)發(fā)展規(guī)劃；舉辦各種類型的藥檢專業(yè)進(jìn)修班與藥檢情報交流等。
2、省、直轄市、自治區(qū)藥檢所負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)、仲裁工作；對當(dāng)?shù)厮帍S、醫(yī)藥經(jīng)營、醫(yī)療單位的藥品進(jìn)行質(zhì)量抽查，掌握藥品質(zhì)量動態(tài)；擬訂、審查地方藥品標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)上級藥檢所及國家交辦的藥品標(biāo)準(zhǔn)起草、標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定、新藥技術(shù)復(fù)核及修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)工作。
3、地（市、州、盟)藥檢所負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)、仲裁工作；對本地區(qū)醫(yī)藥生產(chǎn)負(fù)責(zé)審、復(fù)核、檢查；進(jìn)行藥品質(zhì)量抽查，掌握藥品質(zhì)量情況；監(jiān)督醫(yī)藥生產(chǎn)、供應(yīng)、使用部門的藥品質(zhì)量，指導(dǎo)縣（旗)藥檢所的業(yè)務(wù)工作。
4、縣（旗)藥檢所與地區(qū)藥檢所類同，但縣藥檢所應(yīng)把藥事管理與藥品檢驗(yàn)結(jié)合起來，重點(diǎn)是藥品監(jiān)督。
（四)藥品標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國藥典是國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、管理和使用等單位共同遵守的法定依據(jù)。凡正式生產(chǎn)、使用的藥品和和藥材制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)，以便借此衡量藥品的質(zhì)量。藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)力求確保藥品安全有效，檢驗(yàn)技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)合理。檢驗(yàn)方法要符合準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速的原則。既要考慮實(shí)際條件，又要反映新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展，注意引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)。要從生產(chǎn)流程中摸清影響質(zhì)量的因素。當(dāng)生產(chǎn)工藝路線改變，原標(biāo)準(zhǔn)不能有效地控制該產(chǎn)品質(zhì)量時，要修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂或修訂都應(yīng)有起草說明。
各種藥品標(biāo)準(zhǔn)的收載范圍：
1、中國藥典的收載范圍收載防病必需的，療效肯定，副作用小，有一定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定能控制或檢定質(zhì)量的品種。
（1)成批量生產(chǎn)、工藝成熟、質(zhì)量穩(wěn)定可工業(yè)生產(chǎn)的藥品。
（2)醫(yī)療常用，品種來源清楚，有鑒別真?zhèn)魏捅匾馁|(zhì)量規(guī)定的中藥材及療效確切、資源豐富，科研成熟，在制劑中常用的草藥。
（3)使用面廣、處方合理、工藝成熟、原料容易解決的中成藥。
（4)對臨床必需的驗(yàn)方、制劑，擇優(yōu)選收。醫(yī)療常用敷料、基摶等也適當(dāng)收載。
2、部頒標(biāo)準(zhǔn)的收載范圍
（1)中國創(chuàng)新重大品種、國內(nèi)沒有生產(chǎn)過的放射性藥品、麻醉性藥品、中藥人工合成品、避孕藥品。
（2)上版藥典收載過，而現(xiàn)行版本未列入的、療效肯定，國內(nèi)幾省仍在生產(chǎn)、使用并需修訂標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
（3)療效肯定，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍需進(jìn)一步改進(jìn)的新藥。
（4)地方標(biāo)準(zhǔn)收載的，醫(yī)療常用、療效較好、生產(chǎn)地區(qū)多，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種。
1963年部頒標(biāo)準(zhǔn)收載102種常用藥品，1972年部頒抗生素標(biāo)準(zhǔn)收載17種。1979年部頒放射性藥品、醫(yī)用同位素、抗生素等標(biāo)準(zhǔn)，收載43個品種，同時頒發(fā)進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)，收載50個品種。
1983年衛(wèi)生部進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂工作，全年共頒布部標(biāo)準(zhǔn)119個。1984年全年頒布了甲磺酸酚妥拉明等50個藥品的部標(biāo)準(zhǔn)。]
生物制品規(guī)程是國家對生物制品管理、生產(chǎn)和檢定的基本要求。從1977年開始，衛(wèi)生部對目前生產(chǎn)的各類生物制品的制造及檢定規(guī)程進(jìn)行了系統(tǒng)的整理、修訂、補(bǔ)訂。1979年9月由衛(wèi)生部批準(zhǔn)并頒發(fā)的規(guī)程共110個。
3.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的范圍
（1)中國藥典或部頒標(biāo)準(zhǔn)未收載，可工業(yè)生產(chǎn)的，療效肯定或有一定療效，經(jīng)當(dāng)?shù)厥〖壭l(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。
（2)藥典和部頒標(biāo)準(zhǔn)未收載，本地區(qū)比較常用或外銷的藥材；鞃典或部頒標(biāo)準(zhǔn)已收載但有品種來源未收入而本地區(qū)又習(xí)慣應(yīng)用，療效挖的可補(bǔ)充為地方標(biāo)準(zhǔn)。
（3)中藥材飲片、炮制品可逐步制訂標(biāo)準(zhǔn)予以收載。
（4)臨床常用驗(yàn)方和醫(yī)院自制制劑，療效確切的可先制定規(guī)程，待工業(yè)生產(chǎn)后載入地方標(biāo)準(zhǔn)。
1982年，全國27個省市審批地方藥品標(biāo)準(zhǔn)978個，其中原料藥90種，西藥制劑383種，中藥制劑505種。地方標(biāo)準(zhǔn)的制定在醫(yī)藥發(fā)展史上曾起過積極的作用，但是，由于各地掌握的審批標(biāo)準(zhǔn)不一，也不可能一致，使得一些新藥有不同的標(biāo)準(zhǔn)；同一種藥物，在甲省不能被批準(zhǔn)，在乙省閔可能被批準(zhǔn)，長此下去，全國的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)勢必出現(xiàn)混亂局面。統(tǒng)一全國地方標(biāo)準(zhǔn)的工作量十分大，但這項(xiàng)工作勢在必行。1986年衛(wèi)生部提出要逐步取消西藥地方標(biāo)準(zhǔn)，地方習(xí)用藥材要先制定地方標(biāo)準(zhǔn)，再逐步取升級，這對統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是有益的。
建國以來，我國政府在社會主義建設(shè)的不同時期先后頒布了有關(guān)藥品管理的法規(guī)和條例，對促進(jìn)我國醫(yī)藥發(fā)展起了保證作用�，F(xiàn)把正在貫徹執(zhí)行的與醫(yī)療單位西藥劑管理工作有關(guān)的主要幾項(xiàng)摘列出來，供從事西藥制劑工作人員參閱，遵照執(zhí)行。自覺接受有關(guān)藥品法律監(jiān)督，對于保證醫(yī)院藥學(xué)工作質(zhì)量、藥品質(zhì)量有著極為重要意義。
（一)《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱《藥品管理法》)經(jīng)全國人大常委會第六屆第七次會議通過，中華人民共和國主席令1984年第18號令公布，1985年7月1日起施行。這是我國歷史上國家頒布的第一部藥政法規(guī)，是藥政管理工作的一個重要立法，其制定的目的是要把我黨和國家有關(guān)藥品監(jiān)督方針政策和原則用國家法律的形式確定下來，把藥品的質(zhì)量置于國家和廣大人民群眾的嚴(yán)格監(jiān)督之下，保證藥品質(zhì)量，幸藥品療效，保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康。全文共11章60條。各章標(biāo)題為：第一章總則；第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理；第三章藥品經(jīng)營企業(yè)的管理；第四章醫(yī)療單位的藥劑管理；第五章藥品的管理；第六章藥品的包裝和分裝；第七章特殊管理的藥品；第八章藥品的商?
■［此處缺少一些內(nèi)容］■
（四)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》由國務(wù)院1988年第23號令發(fā)布施行。是根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，為了加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡和事故的發(fā)生而制定的管理辦法。全文共14條。
（五)《精神藥品管理辦法》由國務(wù)院198zxtf.net.cn8年第23號令發(fā)布施行是根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，為了加強(qiáng)精神藥品的管理而制定的。全文共8章28條。各章標(biāo)題為：第一章總則；第二章精神藥品的生產(chǎn)；第三章精神藥品的供應(yīng)；第四章精神藥品的運(yùn)輸；第五章精神藥品的使用；第六章精神藥品的進(jìn)出口；第八章附則。
（六)《放射性藥品管理辦法》國務(wù)院1989年第25號令發(fā)布施行。是根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，為了加強(qiáng)放射性藥品的管理而制定的。全文共7章31條。各章標(biāo)題為：第一章總則；第二章放射性新藥的研制、臨床研究和審批；第三章放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和進(jìn)出口；第四章放射性藥品的包裝和運(yùn)輸；第五章放射性藥品的使用；第六章放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)；第七章附則。
（七)《醫(yī)院藥劑管理辦法》國務(wù)院1989年3月頒布執(zhí)行。。是根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，為加強(qiáng)對醫(yī)院藥劑工作的管理而制定的。全文共9章32條。各章標(biāo)題為：第一章總則；第二章醫(yī)院藥事管理委員會；第三章藥劑科的組織與任務(wù)；第四章調(diào)劑與制劑；第五章藥劑的檢驗(yàn)；第六章藥品的儲存與供應(yīng)；第七章醫(yī)院藥劑科學(xué)研究；第八章藥學(xué)人員的培養(yǎng)與提高；第九章附則。
（八)《全國醫(yī)院工作條例、醫(yī)院工作制度與醫(yī)院工作人員職責(zé)》是衛(wèi)生部1982年頒發(fā)的條例�！夺t(yī)院工作人員職責(zé)》中明確規(guī)定了醫(yī)院各級工作人員職責(zé)范圍，其中包括了藥劑科人員的職責(zé)范圍，以加強(qiáng)各級工作人員的責(zé)任心，實(shí)行崗位責(zé)任制，共同做好醫(yī)院工作。
監(jiān)督是管理的職能之一。實(shí)行嚴(yán)格的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，對于保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康等具有極為重要的意義。
（一)藥品質(zhì)量的概念什么是質(zhì)量？國際標(biāo)準(zhǔn)化組織［ISO］曾對質(zhì)量一詞暫擬如下定義：“質(zhì)量是指產(chǎn)品或作業(yè)所具的的、能用以鑒別其是否合乎規(guī)定要求的一切特性或性能”。產(chǎn)品質(zhì)量指的是產(chǎn)品能夠滿足社會與人們的需求的一切特性所具備的那些自然悔改或特性也就是使用價值。這些屬性區(qū)別了不同產(chǎn)品的不同用途，滿足了人們的不同需要。產(chǎn)品不同，用途各異，人們對產(chǎn)品質(zhì)量的要求也不同。我們把這種要求稱為產(chǎn)品的質(zhì)量特性。質(zhì)量是一個動態(tài)的概念，產(chǎn)品的質(zhì)量特性的重要程度不是固定不變的，這將由用戶產(chǎn)品質(zhì)量的不同要求來決定。例如同樣是葡萄糖，有注射用、口服用、工業(yè)用，它們的質(zhì)量要求是不同的，因此質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也是不同的。
藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。根據(jù)藥品的用途以及人類長期來用藥經(jīng)驗(yàn)，藥品的質(zhì)量特性可以概括為以下幾點(diǎn)：（1)療效確切；（2)使用安全，毒副作用小；（3)穩(wěn)定性好，有效期長；（4)給藥方便；（5)價格便宜；（6)包裝適合，方便于儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。上述這些質(zhì)量特性中（1)和（2)為關(guān)鍵質(zhì)量特性，或稱真正質(zhì)量特性，因?yàn)槿鐩]有這兩種特性，便不能成為藥品。因此，可以把藥品質(zhì)量特性概括為安全性、有效性、穩(wěn)定性。
隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，藥品的質(zhì)量特性已逐步量化，能科學(xué)地進(jìn)行量度，也就是通過一系列數(shù)據(jù)的指標(biāo)直接間接地反應(yīng)出來。如性狀、鑒別試驗(yàn)、含量（效價)測定、pH值、安全試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、雜質(zhì)檢查、重量差異檢查等，主要是通過代用特性來反映的，把反應(yīng)藥品質(zhì)量特性的技術(shù)參數(shù)、指標(biāo)明確規(guī)定下來，形成技術(shù)文件，這應(yīng)是藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由國家或衛(wèi)生部制定并頒布，稱為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是檢查藥品是否合格的尺度。就國家對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理而言，藥品只有合格與不合格之分，只有合格的藥品才能使用。這和其它產(chǎn)品不同，因?yàn)槠渌S多產(chǎn)品允許有等外品、次品、處理品，而藥品的不合格是決不允許作為次品、處理品來生產(chǎn)、銷售的使用的，否則將受受到法律制裁。
藥品的質(zhì)量雖然必須根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)來衡量，但還需要考察其在使用的反應(yīng)，特別是有無療效不確切、毒副反應(yīng)大等問題，不斷研究藥品真正的質(zhì)量特性。
與藥品質(zhì)量概念相聯(lián)系，還有藥品生產(chǎn)、銷售、使用等工作質(zhì)量的概念藥品生產(chǎn)、銷售、使用等工作質(zhì)量不同于藥品質(zhì)量，它不直接反映藥品本身的質(zhì)量，而是反映生產(chǎn)、銷售、使用中保證藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作質(zhì)量水平。它綜合地反映藥品生產(chǎn)，經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的管理工作，技術(shù)工作的組織工作對達(dá)到藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的保證程度。從加強(qiáng)質(zhì)量管理的要求來說。包含著提高藥品本身的質(zhì)量性能，也包括提高藥品生產(chǎn)、銷售、使用等工作質(zhì)量。
（二)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，是國家衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家通過立法所授與的權(quán)力，根據(jù)國家制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、制度、政策，對本國藥品生產(chǎn)、銷售、使用單位的藥品質(zhì)量以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量進(jìn)行管理，包括對進(jìn)出口藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理。
（三)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的必要性和作用藥品質(zhì)量監(jiān)督是由藥品本身的特殊重要性決定的，是藥品社會化大生產(chǎn)的必要產(chǎn)物，是科學(xué)技術(shù)和科學(xué)管理發(fā)展的結(jié)果。它的必要性和作用，是密切相聯(lián)互為因果關(guān)系的。歸納起來有以下幾點(diǎn)：
1、藥品具有防治疾病、康復(fù)保健、計劃生育的重要作用。但大多數(shù)藥品又具有不同程度的毒副反應(yīng)；其專屬性很強(qiáng)，用之得當(dāng)可治病救人，答之管理甚至可危及生命；藥品的真?zhèn)蝺?yōu)劣很難從外觀直接掌握；藥品的質(zhì)量檢查科學(xué)技術(shù)性很強(qiáng)，合格品與不合格品易混淆；藥品是與人們生命健康有密切關(guān)系的商品，常有不法分子以假充真以謀以暴利。由于藥品的這些特殊性，必須由國家制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，由代表國家的專門機(jī)構(gòu)使用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，采用法律有和行政的方法，對藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，才有可能保證人們用藥安全有效。
2、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)雖有質(zhì)量管理的機(jī)構(gòu)和制度，但因生產(chǎn)經(jīng)營中數(shù)量和質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)效益和社會效益產(chǎn)生矛盾時，往往偏重于數(shù)量和經(jīng)濟(jì)效益。只有實(shí)行國家對藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，才能協(xié)調(diào)和控制這種矛盾，保證藥品質(zhì)量。
3、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是促進(jìn)制藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)發(fā)展的動力。產(chǎn)品質(zhì)量高低是衡量國家的經(jīng)濟(jì)技術(shù)水平的重要標(biāo)志。產(chǎn)品質(zhì)量問題對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說是能否存在和發(fā)展的關(guān)鍵問題。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度必將促進(jìn)企業(yè)完善全面質(zhì)量管理幫助企業(yè)認(rèn)識和解決質(zhì)量管理中的問題，促使企業(yè)的技術(shù)改造、技術(shù)革新，以及提高經(jīng)營管理水平，推動企業(yè)多快好省地發(fā)展，提高企業(yè)的競爭能力。
4、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理可及時發(fā)現(xiàn)藥品使用中存在的質(zhì)量問題整頓和淘汰那些毒副反應(yīng)大、療效不確切的品種，提高臨床用藥水平。
5、藥品質(zhì)量監(jiān)督是維護(hù)社會法紀(jì)、保護(hù)人們健康的有力武器，同那些生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，危害社會秩序、謀財害命的違法行為作堅決斗爭。
（四)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理方式和內(nèi)容
1、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理可以從以下幾方面進(jìn)行分類：
（1)從時間順序上，可以為事前監(jiān)督，日常監(jiān)督和事后監(jiān)督；
（2)從對象范圍方面，可以分為全面的一般監(jiān)督和某一方面的專門監(jiān)督；
（3)從采用方式方面，可以分為自我監(jiān)督、內(nèi)部監(jiān)督和外部監(jiān)督；
（4)藥品品種的整頓和淘汰；
（5)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療單位和中藥材市場的藥品進(jìn)行檢查、抽驗(yàn)，及時處理藥品質(zhì)量問題。
（6)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員的業(yè)務(wù)工作。
（7)調(diào)查、處理藥品質(zhì)量、中毒事故，取締假藥，處理不合格藥品，執(zhí)行行政處罰，對需要追究刑事責(zé)任的向司法部門控告等。
（五)藥品監(jiān)督員制度藥品監(jiān)督員是根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，代表各級衛(wèi)生行政部門先例藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的任務(wù)。
《藥品管理法》中規(guī)定：縣級以上衛(wèi)生行政部門設(shè)立藥品監(jiān)督員。藥品監(jiān)督員由藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任，由同級人民政府審核發(fā)給證書�！八幤繁O(jiān)督員有權(quán)按照規(guī)定對轄式內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗(yàn)，必要時可以按照規(guī)定抽驗(yàn)樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督員對藥品生產(chǎn)企業(yè)和和科研單位提供的技術(shù)資料，負(fù)責(zé)保密。
我國在有些地區(qū)如內(nèi)蒙古、江西等地已實(shí)行監(jiān)督員制度�，F(xiàn)將藥品監(jiān)督員工作的一些原則性的規(guī)定敘述如下。
1、目的藥品監(jiān)督員是國家對藥品質(zhì)量行使監(jiān)督檢查的專業(yè)技術(shù)人員，在各級衛(wèi)生部門領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。其目的在于加強(qiáng)對藥品的監(jiān)督管理，行使國家賦予的職責(zé)，以維護(hù)人民用藥安全有效。
2、藥品監(jiān)督員的設(shè)置與聘任我國藥品監(jiān)督員分4級：衛(wèi)生部藥品監(jiān)督員由衛(wèi)生部聘任并頒發(fā)證書，在全國范圍內(nèi)行使職權(quán)；省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局)藥品監(jiān)督員由省、自治區(qū)、直轄市人民政府聘任并頒發(fā)證書，并向衛(wèi)生部備案，在省、自治區(qū)、直轄市轄區(qū)內(nèi)行使職權(quán)；地、市、州、盟及縣（旗)衛(wèi)生局藥品監(jiān)督員由各級人民政府聘任并頒發(fā)證書，報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案，在本轄區(qū)內(nèi)行使職權(quán)。
藥品監(jiān)督員由藥學(xué)人員擔(dān)任，分兼職和專職兩種，任期4年，可連聘連任。
藥品監(jiān)督員在執(zhí)行任務(wù)時必須有表明身份的標(biāo)志和證件。
3、藥品監(jiān)督員的職責(zé)范圍
（1)根據(jù)聘任權(quán)限，在轄區(qū)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位及市場執(zhí)行《藥品管理法》和藥政法規(guī)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
（2)對已取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括中外合資企業(yè))按照《藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行監(jiān)督檢查；對籌建或改建的藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括車間)符合《藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范》的情況進(jìn)行檢查驗(yàn)收，以便認(rèn)證。
（3)對藥品經(jīng)營企業(yè)（包括中外合資企業(yè))的藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查和對籌建的藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證。
（4)對藥品經(jīng)營企業(yè)（包括中外合資企業(yè))的藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查和對籌建的藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證。
（5)對貿(mào)易市場的藥材進(jìn)行監(jiān)督檢查。
（6)對進(jìn)口藥材、藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查。
（7)對參加中外合資企業(yè)的國家（或地區(qū))的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量考察。
（8)對首次進(jìn)口的藥品，認(rèn)為必要時，可到藥品制造國（或地區(qū))的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量考察。
（9)根據(jù)衛(wèi)生行政部門的計劃安排或臨時指令進(jìn)行工作。
（10)監(jiān)督檢查《藥品廣告管理?xiàng)l例》的貫徹執(zhí)行。
藥品監(jiān)督員在進(jìn)行檢查工作時，必須做好檢查前的準(zhǔn)備工作，查閱有關(guān)資料，擬訂檢查?
■［此處缺少一些內(nèi)容］■
時，應(yīng)實(shí)事求是，秉公執(zhí)法，不得徇私枉法。
(2)認(rèn)真學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)，熟悉有關(guān)法規(guī)，模范遵守法令。
(3)對被檢查單位提供的技術(shù)資料，應(yīng)予妥善保管，加以保密。
6.藥品監(jiān)督員條件國家藥品監(jiān)督員應(yīng)在主任、副主任藥師或具有相當(dāng)專業(yè)技術(shù)和管理水平的藥政、藥檢干部中挑選聘任；省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局)藥品監(jiān)督員應(yīng)在主管藥師以上或具有相當(dāng)專業(yè)技術(shù)和管理水平的藥政、藥檢干部中挑選聘任；地、市、州、盟及縣（旗)衛(wèi)生局藥品監(jiān)督員應(yīng)在藥師或從事藥政、藥檢工作五年以上具有一定藥學(xué)專業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥政、藥檢干部中挑選聘任。
藥品監(jiān)督員必須具備以下條件：
（1)掌握藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、保管、使用和檢驗(yàn)等方面的理論知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
（2)熟悉和掌握藥政、藥檢有關(guān)方針、政策、法令和《藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范》知識。
（3)經(jīng)過一定時間的藥品監(jiān)督業(yè)務(wù)培訓(xùn)，并經(jīng)衛(wèi)生行政部門考核及格。
(4)作風(fēng)正派，遵守紀(jì)律，熱愛本職工作，嚴(yán)守機(jī)密。
(5)身體健康，能勝任工作。
（六)群眾性的藥品監(jiān)督監(jiān)督藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位一般說比較易行，但對大量的，在市場上騙錢害人的游醫(yī)藥販，單靠藥品監(jiān)督員不行，必須發(fā)動群眾監(jiān)督；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的很多違反《藥品管理法》的內(nèi)幕也需要內(nèi)部的“知情人”才能被揭發(fā)。藥品監(jiān)督員和揭發(fā)人因?yàn)榉从沉瞬环ㄐ袨�，便可能被不法分子怨恨和報�?fù)，因此，必須制訂政策，保護(hù)藥品監(jiān)督員和揭發(fā)人，并對他們的每一次成績給予鼓勵。同樣，也必須防止藥品監(jiān)督員受賄。青島市膠州中心醫(yī)院藥學(xué)人員和臨床醫(yī)護(hù)人員中，聘任兼職藥品監(jiān)督員，對藥品質(zhì)量監(jiān)督起了很好的作用。
藥品監(jiān)督管理的核心是藥品質(zhì)量，是為了保障人民用藥安全有效，那么，安全與有效之間的關(guān)系如何呢？
（一)藥品安全標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于藥品的安全，至今還沒有一個法定的絕對的標(biāo)準(zhǔn)，也很難確定一個標(biāo)準(zhǔn)。同樣，有效的標(biāo)準(zhǔn)也十分模糊�，F(xiàn)今流行著幾種看法。
1.按LD50（半數(shù)致死量)大小。如按最敏感動物的LD50的1/6～1/12之間的劑量作為安全劑量。
2.按LD50/ED50（半數(shù)最小有效量)=治療指數(shù)（治療比率)作為安全指標(biāo)。
3.按LD50（基本無害量)/ED95（基本有效量)=治療指數(shù)。
4.按狗的最小有效量（/ED95)作為人用參考劑量（按公斤計算)
事實(shí)上，有些藥物的治療指數(shù)非常狹窄，如強(qiáng)心甙類藥，治療量與中毒量之間距離很小，容易中毒，但至今仍是較好的強(qiáng)心阿。任何藥物都有二重性，使用適當(dāng)，能治療疾患、反之則導(dǎo)致中毒甚至死亡。因此安全是相對的。它應(yīng)以治療效果，類似作用的藥物有多少，對患者短期和對后代的毒副作用性質(zhì)及程度等因素綜合考慮而定，例如，大部分抗癌藥可導(dǎo)致癌癥。環(huán)磷酰胺既可治癌，又可致癌，是毒理學(xué)試驗(yàn)中的起動劑，用以誘發(fā)癌癥。它安全性差，但沒有更藥物代替它，因此仍允許它在市場流通。反應(yīng)停雖曾導(dǎo)致千萬新生兒畸型，但它卻是抗麻瘋病的首選藥，仍允許在醫(yī)藥市場流通。
（二)藥品療效判定標(biāo)準(zhǔn)評價一個藥物是否有效并不難難的是有效率空間多大選擇不同，診斷的依據(jù)不一，藥物療效評價標(biāo)準(zhǔn)不一而差別極大。比如，國內(nèi)對腫瘤客觀療效通用指標(biāo)是：
(1)完全緩解：可見的腫瘤完全消失超過一個月。
(2)部分緩解：病灶最大直徑及其最大垂直直徑的乘積縮小達(dá)50%，其它病灶無增大，持續(xù)超過一個月。
(3)無緩解：病灶兩徑乘積縮小不足50%，增大不超過25%，持續(xù)超過一個月。
(4)進(jìn)展：病灶兩徑乘積增加25%以上。
國內(nèi)的實(shí)體癌臨床療效標(biāo)準(zhǔn)為：
(1)顯效：病灶縮小1/2以上，病灶明顯改善，療效持續(xù)一個月以上，治療后生存其超過半年。
(2)有效：病灶縮小不到1/2，療效持續(xù)一個月以上。病灶基本穩(wěn)定，瘞改善，療效持續(xù)二個月以上，治療生存其超過半年
(3)無效：病灶及病狀均無改善或繼續(xù)惡化。
在顯效項(xiàng)目中，國內(nèi)認(rèn)為“治療后生存其超過半年”的依據(jù)顯然不足。以1972年××市統(tǒng)計1261例肺癌患者生存率為例。
隨訪時間為3個月，4~6個月，7~9個月存活數(shù)分別為1001人，794人，624人。生存率分別為79.4%，59.4%，49.3%。從統(tǒng)計結(jié)果看，肺癌患者在7～９個月時自然存活率仍為４９.４％，那么，國內(nèi)把用藥后生存期超過半年訂為顯效指標(biāo)就很不合適。
在國內(nèi)，較為嚴(yán)肅的臨床療效驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，多采用全國同學(xué)科協(xié)作會議的治療標(biāo)準(zhǔn)。但由于很多病無法用客觀指標(biāo)衡量，如感冒癥狀的改善，頭暈減輕，夢魘減少等，使療效的判定發(fā)生困難。
要證明某個藥物療效好，應(yīng)該是指該藥物比現(xiàn)有的、公認(rèn)的同一療效的藥物效果好，療效標(biāo)準(zhǔn)也是指這個藥物在作用于人體相同部位時，它的作用更好。如抗高血壓藥物，可分別作用于血管壁、腎上腺素能神經(jīng)末梢、β-受體、神經(jīng)節(jié)和中樞神經(jīng)等不同部位，要比較它們的作用如何，就不能籠統(tǒng)地說降低血壓如何。
美國對藥物的臨床評價指導(dǎo)原則美國科學(xué)院棗國家理事會（NAS棗NRC)認(rèn)為，藥品評價應(yīng)分為六個等級。
(1)有效(effective)。廠方所提出的依據(jù)與仿單中所列的適應(yīng)證符合。
(2)有效，但是（effective,but……)。本藥有效，但又出現(xiàn)更好的、更安全、更方便的藥物，所以，沒有用它的必要。
(3)大致有效（probablyeffectivc)。從資料看有效，但證據(jù)尚嫌不足。
(4)可能有效（possiblyeffective)。證據(jù)少但又不能說增加資料后不能證明無效，因此，要立即做必要的補(bǔ)充試驗(yàn)。
(5)無效（ineffectivc)
(6)固定處方無效(ineffectivcinfixcd-combination)。本處方雖然含有效藥物，但是沒有證據(jù)說明所用的各種藥物都有治療作用，沒有證明其中含有治療用的充分劑量，沒有證據(jù)說明配伍用的藥物不會增加不適當(dāng)?shù)淖饔谩?/p>
事實(shí)上，藥品的安全與有效之間是個辯證關(guān)系，強(qiáng)調(diào)任何一面都不行。安全與有效只是相對的，不是絕對的。藥事管理人員在審批新藥、評價上市藥品、淘汰藥品時，需要恰當(dāng)?shù)卣莆斩咧g的關(guān)系。
醫(yī)院制劑質(zhì)量監(jiān)督《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施辦法》對醫(yī)療單位制劑的人員、制劑質(zhì)量，以及設(shè)施、衛(wèi)生條件檢驗(yàn)儀器均作出了規(guī)定。
1.人員管理醫(yī)院單位必須配備相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑工作�？h以上醫(yī)療單位制劑和藥檢負(fù)責(zé)人應(yīng)由藥師以上和從事藥劑工作5年以上的藥士擔(dān)任。
2.環(huán)境與工藝布局管理制劑室周圍環(huán)境必須符合制劑的要求，距離制劑室30米以內(nèi)不得有公廁、鍋爐房、太平間、傳染病房、垃圾堆、動物房、污水溝，以及其他污染源。制劑室周圍10米以內(nèi)不得有露土面積，并保持通道清潔，下水道暢通。制劑室用房必須與所配制制劑品種要求相適應(yīng)，按制劑工序合理布局，人流、物流分開，休息室、辦公室與制劑室分開，配制、分裝與貼簽，外包裝分開，內(nèi)服制劑與外用制劑分開，普通制劑（中藥制劑)與滅菌制劑（眼用制劑)分開。中藥湯制劑專沒。
制劑室內(nèi)墻壁、頂棚、地面（應(yīng)采用水磨石地面)表面應(yīng)平整光潔，無裂隙、不易脫落顆粒性物質(zhì)，易于清洗和消毒。有與制劑要求相適應(yīng)的照明、取曖、降溫、降塵、通風(fēng)及防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠、防異物進(jìn)入的設(shè)施。應(yīng)設(shè)防潮、排水的措施，地面應(yīng)無積水。提取、濃縮、滅菌、蒸餾等產(chǎn)汽多的工序，應(yīng)具有通風(fēng)、排氣等設(shè)施。
制劑應(yīng)根據(jù)劑型的需要，設(shè)置操作間，按每個劑型工序劃分操作崗位，大輸液灌封、配液應(yīng)在潔凈的條件下進(jìn)行。灌注崗位潔凈級別應(yīng)為1萬級，局部100級，配料間靜態(tài)測定應(yīng)達(dá)到萬級。過濾，準(zhǔn)備等崗位為10萬級，并應(yīng)定期檢測潔凈級別。有衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求的中、西藥制劑，應(yīng)在潔凈條件下配制。各類制劑應(yīng)在規(guī)定的潔凈條件下制備，潔凈房間與一般房間應(yīng)有緩沖間，按工序操作由低級凈化級別向高級進(jìn)行。
瓶裝滅菌制劑應(yīng)設(shè)容器（瓶子)準(zhǔn)備間、精選間、稱量間、配液間、灌注間、滅菌間、燈檢間、包裝間、蒸餾間等。中藥注射劑另設(shè)藥材處理及提取房間。
片劑應(yīng)設(shè)原輔料預(yù)處理間、粉碎、配料、制粒、干燥、整粒、壓片、包衣、分裝、外包裝等制劑房間。膠囊劑還應(yīng)具有裝囊間和膠囊貯存間。
其它內(nèi)服、外用液體劑型及軟膏、栓劑、散劑等其它劑型應(yīng)有與工序要求相適應(yīng)的操作房間。
蜜丸、水丸等丸劑應(yīng)有原材料挑選、預(yù)處理、粉碎、過篩、煉蜜、合坨、制丸、干燥、包裝等房間。
中藥沖劑（顆粒劑)：應(yīng)有原材料挑選、預(yù)處理、提取、濃縮、混合、制粒、烘干、包裝等房間，其它劑型應(yīng)有與其工序要求相適應(yīng)的房間。
3.設(shè)備制劑設(shè)備必須按工藝流程合理布局。凡與藥品直接接觸的設(shè)備表面，應(yīng)光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附作用，不污染藥品。對產(chǎn)生噪音、震動和粉塵的設(shè)備，應(yīng)分別采取消聲、防震、吸塵、排塵措施。
用于配制制劑和檢驗(yàn)的儀器、儀表應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理，定期維護(hù)、保養(yǎng)，并應(yīng)造冊登記，建立檔案，其主要內(nèi)容應(yīng)有：設(shè)備、儀器操作規(guī)程、原始技術(shù)資料（包括設(shè)備使用、維修說明書原件)、裝備圖、施工圖、易損配件清單、維修保養(yǎng)和事故記錄等。
配備必須的專業(yè)工具書及常用的參考資料，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)院制劑規(guī)范、醫(yī)院制劑檢驗(yàn)、藥劑學(xué)、制劑注解、英漢拉丁醫(yī)用字典、藥名字典等工具書。
4.衛(wèi)生制劑室必須符合衛(wèi)生要求，建立健全衛(wèi)生制度，設(shè)備、容器應(yīng)附有狀態(tài)標(biāo)記。制劑室應(yīng)有清潔衛(wèi)生、通風(fēng)良好的更衣室和衛(wèi)生間。制劑室備有專用的一般工作服和潔凈工作服、工作鞋帽、口罩等，并有明顯的區(qū)別標(biāo)志，并應(yīng)定期洗換、消毒。在崗人員要按規(guī)定要求，洗手、洗澡、剪指甲、更衣、保持個人清潔衛(wèi)生，不得化妝和佩載飾物，工作服不得穿離規(guī)定的制劑區(qū)域，制劑人員要每年體檢一次，并建立健康檔案。
5.制劑工藝配制制劑必須制訂工藝規(guī)程，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、劑型、處方成分及用量、操作規(guī)程、工藝條件、處方依據(jù)、包裝要求等。并按操作規(guī)程進(jìn)行配制，不得隨意改變。配制制劑的原輔料藥品，經(jīng)檢驗(yàn)、檢查應(yīng)符合藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，輔料、分裝容器、包裝材料應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)檢查，符合標(biāo)準(zhǔn)后方可使用。內(nèi)服制劑的著色劑和矯味劑，應(yīng)使用食用色素和食用香精。中藥材、中藥飲片在投料前應(yīng)作必要的真?zhèn)舞b別，嚴(yán)禁投用假劣藥品。
配制普通制劑所用的蒸餾水，其水質(zhì)應(yīng)符合中國藥典規(guī)定。每周至少進(jìn)行一次重點(diǎn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)。
■［此處缺少一些內(nèi)容］■
年。記錄內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、配制日期、批號、各工序以及成品工藝規(guī)程內(nèi)容所設(shè)計的工藝流程卡，在配制過程中進(jìn)行的全部檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論及簽字、日期、加蓋批號的標(biāo)簽。
制劑操作人員應(yīng)及時填寫操作記錄、字跡清、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并由操作人員及復(fù)核人員簽字。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改，如需要改，應(yīng)由更改人簽字，并須使被更改的部分可以辨認(rèn)。從原料到成品的全部配制原始記錄，按批號整編歸檔，保存三年。
6.制劑檢驗(yàn)及質(zhì)量管理醫(yī)療單位制劑室、藥檢室、直屬藥劑科領(lǐng)導(dǎo)，并按制劑規(guī)模設(shè)立化學(xué)分析間、儀器間、菌檢間、留樣觀察間、動物飼養(yǎng)、實(shí)驗(yàn)室等。
藥檢室必須配備與所配制制劑相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。動物飼養(yǎng)室、實(shí)驗(yàn)室必須清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，室溫與溫差應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)要求，應(yīng)有排水、排污、采光、調(diào)溫等設(shè)施。并應(yīng)有專人管理。動物要編號掛牌、定期淘汰、更新。并有使用記錄。
制劑的成品要按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可使用。
藥檢室必須有完全的檢驗(yàn)卡。檢驗(yàn)記錄應(yīng)編號歸檔，內(nèi)容包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來源、鑒別試驗(yàn)、測試數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、結(jié)論等原始資料。
根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)具檢驗(yàn)報告書，檢驗(yàn)人、復(fù)核人簽字后送藥檢室負(fù)責(zé)人審核簽字。全部的原始檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報告單，按批號裝訂成冊保存3年。檢驗(yàn)記錄應(yīng)字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)完整、并簽字，不得撕毀和任意涂改。如需要更正時，應(yīng)有更改人簽定，并須使被更正的部分可以辨認(rèn)。
藥檢室對所配制的制劑必須建立留樣觀察制度，指定專人管理。在觀察期內(nèi)選取適當(dāng)?shù)呐鷶?shù)進(jìn)行規(guī)定項(xiàng)目的檢驗(yàn)，輸液每月檢驗(yàn)一次，其它制劑品種每2月檢查一次，認(rèn)真填寫記錄，并保存3年。
7.包裝和標(biāo)簽管理包裝和標(biāo)簽必須報醫(yī)院藥劑科批準(zhǔn)，并報主管衛(wèi)生行政部門備案。標(biāo)簽應(yīng)由專人保管，使用實(shí)行登記制度。
8.制劑原輔料管理制劑所需原料、輔料應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，沒有藥用標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)安全試驗(yàn)并經(jīng)藥事管理委員會批準(zhǔn)后方可使用。
滅菌制劑所用的原料藥品，必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，非注射用規(guī)格的藥品，不得用于配制注射劑。不合格的原料不準(zhǔn)藥用，工業(yè)、獸用原料及化學(xué)試劑不得作人用制劑原料。
滅菌制劑用水必須使用新鮮的、符合《中國藥典》規(guī)定的注射用水，每月要定期進(jìn)行一次逐項(xiàng)檢查，并做記錄。每次配制制劑前應(yīng)作重點(diǎn)項(xiàng)目檢查（pH值、銨鹽、氯化物、重金屬)。
普通制劑用的蒸餾水，必須符合《中國藥典》規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。每月定期對蒸餾水進(jìn)行一次全項(xiàng)檢查，并做記錄。每周應(yīng)對蒸餾水做重點(diǎn)項(xiàng)目檢查（pH值、銨鹽、氯化物、重金屬)。
9、實(shí)驗(yàn)動物的管理動物房的設(shè)置和管理。動物房的聲址應(yīng)選在能保持安靜、清潔、無不良外界影響的地方。
動物房必須光線充足、通風(fēng)良好、地面整潔、不積水；天棚、墻壁要易于清潔、消毒、外墻、屋頂、天棚、門窗及通外面的管道等，必須杜絕野生動物、蚊蠅及其它蟲害鉆入。室內(nèi)的溫度至16-28°C，濕度60~80%，噪音60分貝以內(nèi)。
動物室內(nèi)要有送風(fēng)、排風(fēng)、降溫及保暖設(shè)備。
籠具要定期清洗、消毒，使室氨濃度在20PPM以下。
必須有專用的排污、排水設(shè)施，防止病原擴(kuò)散。
動物的飼養(yǎng)和管理。按不同種類實(shí)驗(yàn)動物，制訂動物飼養(yǎng)規(guī)程。對動物健康標(biāo)準(zhǔn)、飼養(yǎng)方法、繁殖、疾病預(yù)防措施及管理方法都必須有明確的規(guī)定，并建立動物健康和使用檔案。
制定使用記錄，使用前應(yīng)觀察檢查，使用后要妥善處理。供試動物使用及重復(fù)使用時均應(yīng)符合藥典的規(guī)定。
建立嚴(yán)格的衛(wèi)生管理制度。進(jìn)入飼養(yǎng)、實(shí)驗(yàn)區(qū)的人員和物品，必須按不同要求消毒，非本飼養(yǎng)實(shí)驗(yàn)區(qū)人員，未經(jīng)允許和采取措施，不得入內(nèi)，以減少感染機(jī)會。
10.外購藥品監(jiān)督管理要嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的采購計劃，積極組織貨源，保證藥品供應(yīng)，滿足臨床需要；要自覺遵守國家及醫(yī)院的有關(guān)規(guī)定，廉潔自律，把好藥品質(zhì)量關(guān)。不準(zhǔn)采購不合格的藥品、無藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、無藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、無藥品批準(zhǔn)文號的藥品和非治療性藥品、堅持正常渠道進(jìn)貨，嚴(yán)禁從私人手中購進(jìn)藥品；采購藥品要掌握優(yōu)質(zhì)價廉者和急需者先購的原則。防止積壓或脫銷；采購藥品要參考國家基本藥物的品種。購進(jìn)藥品要按照原始發(fā)票認(rèn)真填寫進(jìn)貨單和驗(yàn)收記錄，并會同藥庫管理人員共同按制度要求驗(yàn)收入庫，共同簽字，以示負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)辦理藥庫對外業(yè)務(wù)中的一切對外聯(lián)系工作；協(xié)助藥庫管理人員保持藥庫的整齊、衛(wèi)生。
（一)藥品不良反應(yīng)的概念與分類
世界衛(wèi)生組織（WHO)對藥物不良反應(yīng)（又稱ADR)的定義是：“為了預(yù)防、診斷或治療，給人使用一定的藥物劑量后發(fā)生任何有害的非預(yù)期的效應(yīng)”。藥物不良反應(yīng)系指：在正常用法、用量情況下，人體出現(xiàn)因用藥而引起的有害或意外的反應(yīng)。
藥品不良反應(yīng)分為A型（量變型)、B型（質(zhì)變型)兩類：
A型不良反應(yīng)是由藥理作用增強(qiáng)所致。其特點(diǎn)可以預(yù)測，一般與使用劑量或配伍用藥物有關(guān)，它在人群中發(fā)生率雖高但殘廢率低。
B型不良反應(yīng)與正常藥理作用無關(guān)。一般與使用劑量無關(guān)，發(fā)生率低而死亡高。這類不良反應(yīng)通常又分為藥品異常與病人異常兩種。藥品異常一般包括：有效成分分解、藥品添加劑、溶劑、色素劑和有機(jī)合成劑的雜質(zhì)引起病人異常，與遺傳免疫等有關(guān)系。
（二)藥物不良反應(yīng)
1、副作用是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。如阿托品通常被用于解除胃腸痙攣而所引起口干等。因?yàn)椋@樣作用是在治療劑量下同時出現(xiàn)的，所以其副作用常常是難以避免的。
2、毒性反應(yīng)雖然也是常規(guī)使用劑量，但就其使用者的年齡、本質(zhì)善而造成相對藥物劑量過大或用藥時間過長引起的。這類反應(yīng)對人體危害較大。臨床常見的毒性反應(yīng)有：
（1)中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等；
（2)造血系統(tǒng)反應(yīng)：如再生障礙性貧血、顆粒血細(xì)胞減少等；
（3)肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等；
（4)心血管系統(tǒng)反應(yīng)：如血壓下降、心動過速，心律失常等。
3.過敏反應(yīng)也稱變態(tài)反應(yīng)，只是有特異質(zhì)的病人才能出現(xiàn)，與藥物劑量無關(guān)。臨床常見的過敏反應(yīng)有：
(1)全身性反應(yīng)：如過敏性休克、血液病樣反應(yīng)、血清病樣反應(yīng)、心血管系統(tǒng)反應(yīng)、肝炎樣反應(yīng)、神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)、呼吸道反應(yīng)以及腎臟反應(yīng)等；
(2)皮膚反應(yīng)：如固定型藥疹、大泡性表皮松懈萎縮型藥疹（嚴(yán)重時可導(dǎo)致死亡)、剝脫性皮炎型藥疹、麻疹猩紅熱型藥疹、麻疹及血管神經(jīng)性水腫型藥疹、濕疹皮炎型藥疹、多型紅斑和重癥多型紅斑藥疹、光敏感性藥疹等。
4.藥物信賴性主要是由于長期使用麻醉性藥品所致。對人的身心健康危害極大。一般情況下停藥即可戒斷，必須時應(yīng)采取強(qiáng)制性戒斷措施。
5.致突、致畸、致癌主要是使用具有致突、畸、癌因子的藥物所致。目前，國家在批復(fù)新藥時，凡經(jīng)藥理試驗(yàn)有致突、癌、畸因子的藥物，不準(zhǔn)生產(chǎn)使用。但由于過去監(jiān)測手段落后，以及審查不嚴(yán)造成具有這樣毒副作用的藥品，仍在市場上、流通供臨床使用。今后，通過藥物篩選工作，這些藥品半逐步被淘汰。
6.其他不良反應(yīng)如菌群失調(diào)、二重感染、異性蛋白等。
（三)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度近年來，衛(wèi)生部已將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測作為藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容。成立了我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，并已開展工作。
1.組織機(jī)構(gòu)藥品不閬反應(yīng)監(jiān)測報告系統(tǒng)包括：
(1)技術(shù)咨詢機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部藥品審評委員會的藥品不良反應(yīng)監(jiān)察委員會。該委員會由造詣較深的臨床、藥理、臨床藥理、臨床藥學(xué)、制藥、藥品檢驗(yàn)、藥政管理等各方面專家組成，其工作直接對衛(wèi)生部負(fù)責(zé)。
(2)執(zhí)行機(jī)構(gòu)：
1)藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心：辦公室設(shè)在中國藥品生物制品檢定所；
2)藥品不良反應(yīng)監(jiān)察站：由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局)設(shè)立。
2.監(jiān)察任務(wù)
(1)藥品不良反應(yīng)監(jiān)察委員會
1)審查監(jiān)察中心的工作計劃；
2)審議和批準(zhǔn)藥品不良反應(yīng)技術(shù)信息的傳遞與發(fā)布；
3)及時向衛(wèi)生部提出對藥品的評價意見及報告；
4)提出對藥品不良反應(yīng)報告人的獎勵與表彰建議。
(2)藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心
1)根據(jù)衛(wèi)生部的計劃和安排，對我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)察進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù)組織工作；
2)收集、整理、分類、儲存與評價來自各地的藥品不良反應(yīng)病例報告資料；
3)在藥品安全性方面向藥品監(jiān)督管理部門提供咨詢；
4)定期或不定期編印、出版藥品不良反應(yīng)方面的信息，開展宣傳教育，指導(dǎo)臨床合理用藥，安全用藥；
5)負(fù)責(zé)對外聯(lián)絡(luò)和開展國際科技與情報交流等。
（3)藥品不良反應(yīng)監(jiān)察站
1)收集、核實(shí)、轉(zhuǎn)遞本轄區(qū)內(nèi)的各種原始報告書；
2)宣傳監(jiān)察會和監(jiān)察中心發(fā)布的藥品不良反應(yīng)技術(shù)情報及通報；
3)完成監(jiān)察中心交辦的各項(xiàng)任務(wù)。
3.藥品不良反應(yīng)報告書各醫(yī)療衛(wèi)生單位的醫(yī)師、藥師、護(hù)師有責(zé)任將的遇到的藥品不良反應(yīng)情況認(rèn)真填好報告書，報送當(dāng)?shù)厥 ⒆灾螀^(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局)的監(jiān)察站，如有必要，亦可直接上報監(jiān)察中心。
各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)注意收集藥品不良反應(yīng)事例，及時向監(jiān)察站報告。
(四)監(jiān)察制度衛(wèi)生部及各省、自治區(qū)、直轄市所屬的醫(yī)療單位、各醫(yī)藥院校的附屬醫(yī)院和指定的其他醫(yī)院為我國的重點(diǎn)監(jiān)察報告單位。
承擔(dān)藥品不良反應(yīng)的報告單位，必須及時、認(rèn)真填寫“藥品不良反應(yīng)報告書”Ⅰ、Ⅱ。該報告書均為特制黃色卡片。
對發(fā)生藥品不良反應(yīng)的處理
(1)進(jìn)一步做好流行病學(xué)調(diào)查或深入實(shí)驗(yàn)研究；
(2)提請臨床醫(yī)生注意，限制使用或建議廠方修改說明書；
(3)控制生產(chǎn)，暫停銷售使用。責(zé)成重點(diǎn)測察報告單位進(jìn)行系統(tǒng)考察。
(4)終止生產(chǎn)，停止銷售使用，直至淘汰。
(五)獎懲及法律責(zé)任若報告者所提供的信息確對人民用藥安全起到良好效果，根據(jù)其貢獻(xiàn)大小，經(jīng)監(jiān)察會評議提出，對報告者給予獎勵和表彰，并列為專業(yè)技術(shù)職務(wù)晉升的參考。
對因藥品不可預(yù)測的不良反應(yīng)而致嚴(yán)重后果的，直接有關(guān)人員未予報告?
■［此處缺少一些內(nèi)容］■
原則，即何事（what)、何時（when)、誰去辦（who)何地(where)、怎樣辦(how)。通過確定目標(biāo)、制定計劃、實(shí)施監(jiān)督控制等管理手段，達(dá)到管理的目的，如國家推行GMP、GSP、GLP，應(yīng)是目標(biāo)管理的具體運(yùn)用。醫(yī)院藥學(xué)監(jiān)督目標(biāo)管理的內(nèi)容，要依據(jù)《藥品管理法》等藥政藥規(guī)，確定管理的目標(biāo)，建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度，制定監(jiān)督考核標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)真組織實(shí)施醫(yī)院藥學(xué)工作達(dá)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，藥劑質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)。在實(shí)施過程中不斷監(jiān)督檢查，評價工作質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、制度化科學(xué)管理（參見第九章)。
