時(shí)隔4月有余，江蘇延申和河北福爾的“問題疫苗事件”依然在發(fā)酵
初為人父的我，每月都在盤算著孩子接種疫苗的日子，甚至專門設(shè)置了日期提示，生怕錯(cuò)過每次接種的時(shí)間。
但我?guī)缀鯊奈戳粢膺^，這些往孩子體內(nèi)注射的東西，是否安全，直到現(xiàn)在。
毫無疑問，我們需要關(guān)注疫苗，正如我們需要知道我們每天吃的東西是否安全一樣。
但是，在不經(jīng)意間，總有那么些無良企業(yè)被經(jīng)濟(jì)利益擊垮，進(jìn)而弄虛作假。妥協(xié)是一種品德，但要分時(shí)候。追求經(jīng)濟(jì)利益至上而忽視人民生命安全，無異于謀殺。
一直以來，國內(nèi)疫苗按照計(jì)劃管理，大部分疫苗屬于計(jì)劃內(nèi)的一類疫苗，保障最基本的疾病免疫，由國家強(qiáng)制免費(fèi)接種。但隨著近年來疫苗生產(chǎn)、流通逐步放開，疫苗安全形勢(shì)已經(jīng)越來越嚴(yán)峻。尤其是大量外資和民營企業(yè)介入二類疫苗生產(chǎn)后，保障疫苗安全已經(jīng)成為需要迫切解決的問題。
僅從2005年以來，甲肝、
肺炎、HIB、
狂犬病……各地陸續(xù)爆出各種疫苗問題，幾乎涉及了所有二類疫苗，問題暴露在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、接種各個(gè)環(huán)節(jié)。以至于2009年甲流肆虐之時(shí)，還有很多人對(duì)甲流疫苗的安全性心存懷疑，其中很大一部分竟然是醫(yī)務(wù)工作者。
在問題疫苗面前，我們每個(gè)人都是絲毫沒有免疫力的個(gè)體。只有加強(qiáng)監(jiān)管，切實(shí)履行監(jiān)督檢查職能，才能從根本上保障人民健康和生命安全。
當(dāng)然，我們相信，問題總屬于少數(shù)。至少現(xiàn)在，我們只發(fā)現(xiàn)金港安迪、江蘇延申和河北福爾。
－－－－－－－－－－－親戚或余悲，他人亦已歌。
當(dāng)問題疫苗的受害者及其家長(zhǎng)還在苦苦等待最終調(diào)查結(jié)果出爐的時(shí)候，曾經(jīng)的問題疫苗企業(yè)卻已重裝上陣。
3月19日，江蘇延申生物科技股份有限公司籠罩在一種活躍的氣氛中，記者看到，辦公樓和生產(chǎn)車間的入口處電子屏幕上，打出了“熱烈歡迎GMP認(rèn)證檢查組的專家及領(lǐng)導(dǎo)蒞臨檢查指導(dǎo)”的字樣。內(nèi)部人士告訴記者：“國家局的領(lǐng)導(dǎo)下來做認(rèn)證，我們周六可能還會(huì)加班準(zhǔn)備材料。這次進(jìn)行認(rèn)證的是公司的流感疫苗生產(chǎn)線�！�
這意味著，如果GMP認(rèn)證獲得通過，曾經(jīng)因疫苗質(zhì)量問題被勒令停產(chǎn)整頓的江蘇延申，將重新介入疫苗生產(chǎn)的大軍之中縱橫捭闔。
流感疫苗是江蘇延申的主要產(chǎn)品。2009年甲流疫情肆虐之際，延申作為國內(nèi)有甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)能力的八家企業(yè)之一，先后兩次共獲得631萬劑甲流疫苗訂單。
然而，就在第二批甲流疫苗國家收儲(chǔ)的截止日期來臨之際，江蘇延申卻遭遇滅頂之災(zāi)。其另一大產(chǎn)品狂犬疫苗被曝存在質(zhì)量問題，導(dǎo)致江蘇延申全部停產(chǎn)。
如今4個(gè)月過去，江蘇延申似乎又迎來新生的曙光。但這個(gè)誰都不愿意去揭的瘡疤，到底是長(zhǎng)在延申身上，還是那些被問題疫苗所困擾的患者們心上？
1.禍起蕭墻
2009年12月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，江蘇延申和河北福爾生物制藥股份有限公司的7個(gè)批次人用
狂犬病疫苗存在質(zhì)量問題。
國家藥監(jiān)局發(fā)言人顏江瑛在隨后的發(fā)布會(huì)上表示：“我們總共發(fā)現(xiàn)的7批
人用狂犬病疫苗已經(jīng)使用21萬人份。這7個(gè)批次疫苗的問題是效價(jià)低于國家標(biāo)準(zhǔn)，可能保護(hù)效果不能達(dá)到理想標(biāo)準(zhǔn)�！�
江蘇延申涉及的問題產(chǎn)品共有四個(gè)批次，總計(jì)發(fā)出179952人份，銷售范圍覆蓋全國22個(gè)省市自治區(qū)。狂犬疫苗一般一人份為五針，也就是說，約90萬劑疫苗因此被停用。
在江蘇常州，記者輾轉(zhuǎn)找到了江蘇延申的注冊(cè)地。但這個(gè)地址早已人去樓空，正門前拉上了卷簾門，只能隱約看見辦公室里的一些桌椅。
在公司側(cè)門，唯一留守的看門人告訴記者：“延申早已搬往新廠址生產(chǎn)，這里只留下了一個(gè)實(shí)驗(yàn)室。在去年國家查封之后，這里就沒人再來了�！北M管如此，他還是拒絕了記者進(jìn)去參觀的要求，“我們生產(chǎn)都要求無菌環(huán)境，不經(jīng)過消毒不能隨便進(jìn)去看。”
有諷刺意味的是，與延申僅一墻之隔就是常州市藥監(jiān)局新北分局。記者在咨詢情況時(shí)，一位姓錢的工作人員表示：“雖然就在隔壁，但延申的事情一直都是市局在處理，我們沒有參與�！�
據(jù)了解，延申疫苗問題曝光之后，國家藥監(jiān)局和江蘇省局立刻派出專家組駐廠調(diào)查，調(diào)查期間非常保密。一位知情人士介紹：“市局根本不可能參與到調(diào)查之中，恐怕只有國家局才能說清調(diào)查的細(xì)節(jié)�！�
他還告訴記者：“狂犬疫苗問題暴露出來之后，包括甲流疫苗在內(nèi)延申所有的產(chǎn)品統(tǒng)統(tǒng)都停掉了。這個(gè)案件當(dāng)時(shí)移交到常州公安部門處理，公安對(duì)延申高層采取限制行動(dòng)等措施。延申生產(chǎn)一線的人現(xiàn)在都換了一批，包括公司總經(jīng)理、負(fù)責(zé)生產(chǎn)的領(lǐng)導(dǎo)等都換了�！�
在常州市藥監(jiān)局，記者嘗試了解江蘇延申的處理進(jìn)度。辦公室主任王雅娟表示：“有關(guān)延申所有的處理決定都由國家局做出，我們局沒有權(quán)力參與處理。”
常州市藥監(jiān)局一位官員則感慨：“延申是省內(nèi)唯一的甲流疫苗生產(chǎn)企業(yè)，為江蘇、安徽甚至海南及時(shí)提供了大量疫苗，是有貢獻(xiàn)的。”
截止到記者發(fā)稿時(shí)，國家藥監(jiān)局及各地方藥監(jiān)部門仍未公布江蘇延申問題疫苗的調(diào)查結(jié)果。
2.前世今生
江蘇延申的前身是常州延申，后者成立于1995年，由常州儲(chǔ)運(yùn)總公司、常藥股份、上海常青生物和上海科苑生物共同發(fā)起成立。但成立后不久，兩家上海的發(fā)起方很快就撤出了合伙，并收回了本來打算提供給常州延申的腮腺炎疫苗生產(chǎn)技術(shù)。
由于缺乏核心產(chǎn)品，常州延申成立5年間一直處于虧損狀態(tài)，2002年底虧損額高達(dá)1289萬元，資產(chǎn)負(fù)債率已經(jīng)高達(dá)92.27%。而且當(dāng)年，恰逢國家藥監(jiān)局大舉推行GMP認(rèn)證，資金缺口約4200萬元。慣于經(jīng)營普通化學(xué)藥的常藥股份顯然已經(jīng)無力繼續(xù)填補(bǔ)延申這個(gè)窟窿，且急于抽回3160萬元借款。就在常藥尋找買家的時(shí)候，韓剛君出現(xiàn)了。
2003年開始，常州延申走上重組之路。常藥股份與深圳瑞盟鑫投資有限公司、深圳盟源投資有限公司三方經(jīng)過若干輪的股權(quán)轉(zhuǎn)讓、增資。最終到2006年，常藥股份只保留了10%的股份，瑞盟鑫和盟源兩家公司成為控股方，韓剛君、杜偉民成為實(shí)際控制人。
在重組過程中，韓剛君為江蘇延申引入了流感疫苗的生產(chǎn)技術(shù)，將其發(fā)展成為延申收入的主要來源。2006年，流感疫苗占公司總收入的52%。
延申的狂犬疫苗則是在2001年11月就已經(jīng)拿到了生產(chǎn)批文，只是由于當(dāng)時(shí)銷售不理想，2002年公司所產(chǎn)狂犬疫苗僅銷售了48.95%。但經(jīng)過最近幾年的產(chǎn)能擴(kuò)充，延申已成為國內(nèi)狂犬疫苗的領(lǐng)軍企業(yè)之一。2008年，江蘇延申在全國狂犬疫苗批簽發(fā)數(shù)據(jù)排名第四位，總批簽發(fā)量為2086274人份，占全國總數(shù)的11％。
從2004年開始，江蘇延申憑借上述兩大產(chǎn)品進(jìn)入高速發(fā)展期。銷售收入年均增長(zhǎng)率超過100%，凈利潤(rùn)增長(zhǎng)率更是達(dá)到170%。2008年，延申實(shí)現(xiàn)銷售收入18848萬元，凈利潤(rùn)4100萬元，凈資產(chǎn)收益率高達(dá)21.51％。
江蘇延申曾一度非常接近資本市場(chǎng)。2007年10月18日，證監(jiān)會(huì)2007年第155次發(fā)審會(huì)上，由德邦證券保薦的江蘇延申上市申請(qǐng)未獲通過。當(dāng)時(shí)證監(jiān)會(huì)給出的意見是：募資主要投向科研，存在較大風(fēng)險(xiǎn)。
銀河證券分析師李鷹鵬告訴記者：“目前兩市還沒有一個(gè)單純的疫苗生產(chǎn)企業(yè)上市，疫苗類企業(yè)出問題的概率比一般制藥企業(yè)大，且總體規(guī)模較小，產(chǎn)品單一。因此國際上，單一疫苗企業(yè)上市的都很少�！�
2009年6月到11月期間，南京先聲先后兩次收購江蘇延申股份，并實(shí)現(xiàn)絕對(duì)控股。先聲藥業(yè)總裁任晉生表示：“疫苗產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)潛力巨大，對(duì)江蘇延申的投資符合公司中長(zhǎng)期戰(zhàn)略，這也是先聲藥業(yè)進(jìn)入疫苗產(chǎn)業(yè)的實(shí)質(zhì)性步伐�！�
看好疫苗的發(fā)展，是先聲增持的理由。然而就在先聲控股后不到一個(gè)月，江蘇延申就因?yàn)樯婕皢栴}產(chǎn)品而被迫全線停產(chǎn)。
3.狂犬疫苗利潤(rùn)率高達(dá)100%
狂犬疫苗屬于二類疫苗，即不在國家的免疫計(jì)劃內(nèi)，患者需要自行付費(fèi)接種。但由于國內(nèi)犬只飼養(yǎng)量逐年增多，近幾年來狂犬疫苗一直供不應(yīng)求。
國家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞曾介紹：“我國每年狂犬病疫苗使用量都在1500萬人份以上�！倍鴱�2009年的批簽發(fā)數(shù)據(jù)來看，去年狂犬疫苗使用量實(shí)際接近2000萬人份。
江蘇延申的狂犬疫苗是vero細(xì)胞培養(yǎng)的疫苗。與前一代的地
鼠腎細(xì)胞狂犬疫苗不同，vero細(xì)胞狂犬疫苗安全性高，副作用更小，是WHO推薦的疫苗，也是目前國內(nèi)主要的狂犬疫苗品種。
國內(nèi)vero細(xì)胞狂犬疫苗主要由遼寧依生、遼寧成大[33.27 0.82%]、長(zhǎng)春長(zhǎng)生等東北企業(yè)生產(chǎn)，另外也有少量進(jìn)口，全部是法國賽諾菲·巴斯德公司生產(chǎn)。江蘇延申和中生集團(tuán)的武漢所是生產(chǎn)該疫苗為數(shù)不多的南方企業(yè)。
江蘇延申涉及問題的四個(gè)批次分別是2008年7月至10月間生產(chǎn)的。從全部7批次問題疫苗來看，國家藥監(jiān)局給出的總計(jì)流出數(shù)為215832人份，而已經(jīng)使用數(shù)也為21萬人份�？梢娊^大多數(shù)疫苗已經(jīng)在問題暴露之前被注射，狂犬疫苗之緊俏可見一斑。
狂犬疫苗的利潤(rùn)率到底有多大？在延申一份擴(kuò)充產(chǎn)能的計(jì)劃上，公司自己做了測(cè)算：如我公司在狂犬疫苗上取得突破，10臺(tái)反應(yīng)罐的年生產(chǎn)能力可達(dá)200萬人份。若當(dāng)年全部銷售，以100元/人份計(jì)算，每年可實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)1億元。
2008年江蘇延申的實(shí)際產(chǎn)能已經(jīng)突破200萬人份，市面上延申的狂犬疫苗銷售價(jià)在260元左右。即便延申自己估計(jì)的100元/人份是出廠價(jià)，其利潤(rùn)率也在100%以上。
高利潤(rùn)率、高銷售量，給各生產(chǎn)企業(yè)帶來的誘惑力是顯而易見的，為了追逐更大的利益，大型企業(yè)走上了產(chǎn)能擴(kuò)張的道路。遼寧成大（600739)就在2007年對(duì)成大生物增資1531.8萬元，長(zhǎng)春高新[36.20 2.58%]（000661)也幾乎同時(shí)增資4000萬元投向狂犬疫苗。
不過，也有為牟暴利不惜鋌而走險(xiǎn)的例子。2008年2月開始，狂犬疫苗主要生產(chǎn)商大連金港安迪加入核酸類添加物
聚肌胞注射液。與三聚氰胺類似，該物質(zhì)添加后不僅能提高抗原含量數(shù)據(jù)，還可以降低約一半的生產(chǎn)成本。
這一惡劣事件最終在2009年3月被公之于眾，金港安迪被撤銷生產(chǎn)資格，所有批次產(chǎn)品緊急召回。
延申問題疫苗的暴露也由于此事。當(dāng)時(shí)國家藥監(jiān)局對(duì)市售狂犬疫苗進(jìn)行了一次重新檢查，上述知情人士介紹：“延申的疫苗是在這次抽檢的過程中，發(fā)現(xiàn)了不合格產(chǎn)品，因此將同批次的產(chǎn)品都實(shí)施了召回�！�
中檢所的批簽發(fā)記錄也與這一時(shí)間點(diǎn)相對(duì)應(yīng)：2009年4月份之后，延申便沒有任何狂犬疫苗的批簽發(fā)記錄了，最后一批次產(chǎn)品的批號(hào)為20081045。
4.監(jiān)管之失？
盡管各方均對(duì)江蘇延申的具體問題諱莫如深，但從生產(chǎn)環(huán)節(jié)一一拆解，不難看出問題疫苗是如何炮制出來的。
“疫苗是國家控制最嚴(yán)格的藥品。”國藥集團(tuán)副總經(jīng)理、天壇生物[23.40 0.86%]董事長(zhǎng)封多佳表示，“從源頭的駐廠監(jiān)督到批簽發(fā)，到終端市場(chǎng)的抽檢。沒有哪個(gè)藥品要經(jīng)歷那么多道關(guān)卡�！�
2007年，江蘇省藥監(jiān)局派出首批3名駐廠監(jiān)督員，其中就有一位被派到延申公司。省局對(duì)監(jiān)督員的要求是“監(jiān)督檢查原輔料來源的合法性、生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝的一致性、藥品是否按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)、質(zhì)量保證措施、生產(chǎn)計(jì)劃、購銷數(shù)量及儲(chǔ)存條件等”。
上述知情人士表示：“藥監(jiān)部門的監(jiān)督員監(jiān)督內(nèi)容不涉及技術(shù)細(xì)節(jié)。如果企業(yè)要在技術(shù)上做些手腳的話，別人是很難看出來的。”
有業(yè)內(nèi)權(quán)威人士向記者透露：“延申問題就是出在批簽發(fā)的檢定環(huán)節(jié)上，它送交檢定的樣品和實(shí)際出廠的藥品質(zhì)量可能不一致�！�
批簽發(fā)是指國家對(duì)每批生物制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。一般是由藥監(jiān)部門抽取樣本，送到中檢所，由中檢所出具檢定結(jié)果合格后，企業(yè)才能將相應(yīng)批次產(chǎn)品上市銷售。
記者在常州市藥監(jiān)局了解得知，常州市沒有檢測(cè)疫苗的能力�！凹幢愠榱藰悠�，藥監(jiān)局也是要送到更高資質(zhì)的研究所去做檢測(cè)，藥監(jiān)局沒有設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。”上述知情人士介紹。封多佳則表示：“到目前為止，生物制品檢定的工作都在北京中檢所。好像聽說過今后有一些疫苗要放到地方所去檢定，但是現(xiàn)在還沒有實(shí)施�！�
遠(yuǎn)在千里之外的中檢所和江蘇延申的聯(lián)系，就是那一份小小的送檢樣品。抽取樣品、重新包裝、送檢等中間過程，都是地方藥監(jiān)部門和企業(yè)來完成的，一旦地方藥監(jiān)部門有所失察，留給企業(yè)的操作空間就會(huì)變大。
而具體的“操作”方法，業(yè)界說法也不統(tǒng)一，一般認(rèn)為是企業(yè)為節(jié)約成本而偷工減料。北京一家疫苗企業(yè)的總經(jīng)理介紹：“狂犬疫苗的毒種都是由企業(yè)自行制備，造成效價(jià)不足的原因很多，局外人不好做具體判斷�！�
在批簽發(fā)的掩護(hù)之下，問題產(chǎn)品堂而皇之流向市場(chǎng)。但相比起金港安迪的結(jié)局來說，江蘇延申顯然幸運(yùn)得多，或許很快就能迎來復(fù)產(chǎn)。
上述知情人士認(rèn)為，江蘇延申的地位決定了最終的處理結(jié)果。2008年常州市工業(yè)企業(yè)利潤(rùn)百強(qiáng)榜中，延申列第77位，在高科技企業(yè)林立的高新區(qū)利稅排在前50位，延申還是2006和2007年度常州市明星企業(yè)。
“地方上肯定希望它能夠繼續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)下去�！彼硎�，“只不過涉及患者太多，不調(diào)查不足以平民憤�！�
－－－－－－－－－－－金港安迪是第一家因違規(guī)添加物質(zhì)，被注銷所有疫苗生產(chǎn)資質(zhì)而倒閉的企業(yè)，其違規(guī)操作及對(duì)其調(diào)查以及最后處理，為河北福爾、江蘇延申確立了前車之鑒。
在江蘇延申、河北福爾陷入問題疫苗漩渦之際，二家企業(yè)是否重蹈大連金港安迪的覆轍成了目前的懸念。
2009年2月11日，國家藥監(jiān)局通報(bào)，大連金港安迪2008年共生產(chǎn)人用狂犬病疫苗97批，共計(jì)338.9萬人份，銷售了83批，共計(jì)295.32萬人份。在銷售出的83批中，有11批凍干粉針制劑人用狂犬病疫苗共計(jì)36.02萬人份違法添加的核酸物質(zhì)，涉嫌故意造假。
在接受本報(bào)記者采訪時(shí)，中國藥品生物制品鑒定所菌苗室主任王國治表示，“金港安迪違規(guī)添加核酸物質(zhì)，增強(qiáng)了藥效，但是這樣每支疫苗的量低于正常疫苗的量。通俗點(diǎn)講，他就是通過添加物質(zhì)把本來只做兩支疫苗的抗原，做成了三支疫苗�！�
在被定義為涉嫌違法生產(chǎn)假藥后，金港安迪高管為此付出了重大代價(jià)。2009年2月24日，大連市公安局發(fā)表通報(bào)稱，涉案嫌疑人法人代表、總經(jīng)理王全峰，副總經(jīng)理羅火生，采購員于敬慶被刑事拘留。
2009年3月10日，國家藥監(jiān)局按照藥品管理有關(guān)法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定作出處罰決定：吊銷大連金港安迪生物制品有限公司的《藥品生產(chǎn)許可證》；注銷該公司人用狂犬病疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件及其藥品GMP證書；該公司直接責(zé)任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。
至此，金港安迪成為2005年國家實(shí)施疫苗批簽發(fā)以來第一家被嚴(yán)厲查處的造假企業(yè)。
本報(bào)記者了解到，大連金港安迪關(guān)閉后，生產(chǎn)線就閑置下來，在國內(nèi)疫苗生產(chǎn)進(jìn)入門檻日益提高的今天，其現(xiàn)有的生產(chǎn)線、廠房、狂犬疫苗技術(shù)就成為“香餑餑“，被其他疫苗企業(yè)盯上。
在眾多收購者中，北京科興生物捷足先登。2009年11月，科興生物與大連金港安迪組建合資公司，準(zhǔn)備生產(chǎn)人用疫苗。
2010年3月23日，北京科興生物對(duì)外宣傳主管劉沛誠告訴記者，“科興與金港安迪大股東合作，雙方在原金港安迪的基礎(chǔ)上成立了新的合資公司，先期公司出資占一定的股份，隨后增資會(huì)控股合資公司。”
據(jù)了解，科興生物以6000萬人民幣的初始投資占合資公司30%的股份，而金港安迪以估價(jià)1.4億人民幣的資產(chǎn)出資，占70%的股份。在2010年，科興生物還將出資5000萬人民幣，將其在合資公司的股份增加至55%。
來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 記者：徐萬國
