| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3404171號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 羅氏分子診斷公司 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 組成:cobas x 480全自動核酸分離純化儀;cobas z 480聚合酶鏈反應儀;cobas 4800配套軟件。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該全自動分析系統(tǒng)可用于對適用的人體樣本中核酸進行分離純化，并利用熒光探針PCR技術對人乳頭狀瘤病毒(HPV)進行體外檢測。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.12.26 |
| 有效期截止日 | 2015.12.25 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。醫(yī)學全.在線zxtf.net.cn 生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1080 US Highway 202 Branchburg, New Jersey 08876, USA |
| 生產(chǎn)場所 | Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland；Forrenstrasse CH-6343 Rotkreuz, Switzerland。 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 全自動核酸提純及熒光PCR分析系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cobas 4800 system |
| 規(guī)格型號 | Cobas 4800 system |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 5015-2011《全自動核酸提純及熒光PCR分析系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
