| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3303563號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 株式會社 日立醫(yī)療器械 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 基本組成:透視攝影臺(TU-8500H),X射線管組件(UH-6QC-307EY),X射線可變束光器(ZU-L5KUH),X射線平板探測器(FPD4030、FPD3030),遙控操作臺(DR-V(F) 圖像處理單元), X射線高壓發(fā)生裝置(DHF-158HⅢ(V) 80kW)降壓變壓器(KB229054A)選購件:見產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)稱電功率:40kWX射線管組件:管型號：RH-6QC307,陽極類型:旋轉(zhuǎn)陽極12度,焦點(diǎn)尺寸:0.4/0.7mm管電壓范圍:攝影條件下：40～150kV,透視條件下：40～125kV管電流范圍:攝影條件下：10～500mA,透視條件下：0.1～8.0mA 加載時間范圍:攝影條件下：0.001～8.0s,透視條件下： 1～5分管電流時間積范圍:0.5～800mAs。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品是配備了FPD(平板探測器)的遙控操作式數(shù)字X射線透視攝影系統(tǒng),是用于消化道診斷、整容檢查、泌尿器官和婦科檢查、支持內(nèi)窺鏡檢查的專用透視攝影系統(tǒng)。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊代理 | 日立醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日立醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.11.17 |
| 有效期截止日 | 2015.11.16 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 東京都千代田區(qū)外神田四丁目14番1號 |
| 生產(chǎn)場所 | 千葉縣柏市新十余二2番地1 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 數(shù)字X射線透視攝影系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Digital X-ray Radiographic/ Fluoroscopic Table System |
| 規(guī)格型號 | EXAVISTA |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 4162-2011《數(shù)字X射線透視攝影系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
