| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2402454號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2011.08.03 |
| 有效期截止日 | 2015.08.02 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1、規(guī)格由“R1:10 x 23 mL,R1:10 x50 mL,R1:10×77 mL”變?yōu)椤癛1: 5×15 mL;R1:10×34mL”。2、說明書中售后單位地址由“上海市外高橋保稅區(qū)希雅路69號15號樓第六層A部位”變?yōu)椤吧虾Ｊ型飧邩虮６悈^(qū)美盛路56號4號樓109部位”。醫(yī)學全在.線zxtf.net.cn 申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.11.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Laboratories |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038,USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 二氧化碳測定試劑盒(PEP碳酸酶法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Abbott Clinical Chemistry Carbon Dioxide |
| 規(guī)格型號 | R1: 5×15 mL; R1:10×34 mL |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 2642-2011 |
| 附件 | |
