| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3402354號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 主要組成成分:a) 微粒：1或4瓶在含有蛋白質(zhì)(牛)穩(wěn)定劑的MES，TRIS緩沖液中的抗甲胎蛋白(鼠,單克隆)包被的微粒。b) 結(jié)合物：1或4瓶在含有蛋白質(zhì)(牛)穩(wěn)定劑的MES緩沖液中的抗甲胎蛋白(鼠,單克隆)吖啶標(biāo)志結(jié)合物。c) 檢測(cè)稀釋液：1或4瓶含有TRIS緩沖液的甲胎蛋白檢測(cè)稀釋液。產(chǎn)品有效期：2-8℃儲(chǔ)存,有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于定量檢測(cè)α-胎蛋白(甲胎蛋白)的含量。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 1.人類血清或血漿中AFP的含量,對(duì)非精原細(xì)胞睪丸癌患者的治療提供輔助指標(biāo)。2.15到21周孕齡的孕婦血清,血漿及羊水中的AFP含量,協(xié)助檢測(cè)開(kāi)放的神經(jīng)管畸形(NTD)。 |
| 注冊(cè)代理 | 雅培制藥有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.10.19 |
| 有效期截止日 | 2013.10.18 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 愛(ài)爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫分析法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AFP Reagent Kit |
| 規(guī)格型號(hào) | 1×100測(cè)試/盒 4×100測(cè)試/盒 4×500測(cè)試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/IRE 1523-2009 |
| 附件 | |
