| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3663574號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 一次性使用內(nèi)鏡用穿刺器主要組成包括穿刺內(nèi)芯(又名:阻塞器)和套管，套管上有三通閥和密封帽，穿刺器按大小，分不同的穿刺套管和不同的長度,其工作原理、結(jié)構(gòu)、組成大致相同。復(fù)雜一點(diǎn)的穿刺器是在基本型的基礎(chǔ)上，增加了用來固定穿刺器的一個(gè)球囊和一個(gè)卡子，球囊通過所提供的注射器可以注入10CC消毒液或15CC空氣；卡子手術(shù)中置于體外，可以在套管上移動，此設(shè)計(jì)是為了防止穿刺器在手術(shù)中移動位置。附件：1)異徑管套主要組成：管子和帽蓋；2)套管：上有三通閥和密封帽；3)氣腹針主要組成：紅色指示器、針、針管、手柄、活塞。zxtf.net.cn所有產(chǎn)品采用GAMMA射線滅菌，均為一次性使用產(chǎn)品。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 一次性使用內(nèi)鏡用穿刺器用于胸、腹、和婦科的微創(chuàng)外科手術(shù)中，為導(dǎo)入內(nèi)窺鏡外科手術(shù)器械提供一個(gè)通道。附件：1)異徑管套(英文直譯：縮小帽)，用于胸、腹、婦科或其他微創(chuàng)的手術(shù)中，可使直徑5mm的穿刺器與10/11、或者12mm的穿刺器配合使用； 2)套管，用于胸、腹、和婦科的微創(chuàng)外科手術(shù)中，為導(dǎo)入內(nèi)窺鏡外科手術(shù)器械提供一個(gè)通道； 3)氣腹針，用于內(nèi)鏡手術(shù)中氣腹的建立。 |
| 注冊代理 | 泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.11.17 |
| 有效期截止日 | 2015.11.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Teleflex Medical |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 2917 Weck Drive,Research Triangle Park,NC 27709,USA |
| 生產(chǎn)場所 | Prol. Mision Eusebio Quino #1316, Rancho el Descanso CP, Tecate, 21478, Mexico; 2917 Weck Drive, Research Triangle Park, NC 27709, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 一次性內(nèi)鏡用穿刺器及附件 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Single-use Laparoscopic Ports and Accessories |
| 規(guī)格型號 | 40510, 40810, 41010, 41051U, 41210, 43507, 40507, 41510, 41213, 40513, 41044, 41244, 41233, 40015, 40005, 35120, 35150, 40522, 41022, 41222, 451022U |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3489-2011《一次性內(nèi)鏡用穿刺器及附件》 |
| 附件 | |
