| 生產(chǎn)場所 | 蘭州市城關(guān)區(qū)雁南路14號 |
| 變更日期 | |
| 備注 | 注冊后申請人仍需完成以下工作：該產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市后，企業(yè)應(yīng)對臨床植進(jìn)的每件產(chǎn)品進(jìn)行長期的注冊隨訪研究，重點關(guān)注鎳離子析出的安全性，需要有血/尿鎳離子濃度等數(shù)據(jù)的支持，并將上述注冊隨訪資料進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。在重新注冊時，應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)及文件的要求提供具體的質(zhì)量跟蹤報告，此外，還應(yīng)提交該產(chǎn)品詳實的鎳離子析出的安全性評價資料和注冊隨訪研究的統(tǒng)計分析報告。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3460858號 |
| 生產(chǎn)單位 | 蘭州西脈記憶合金股份有限公司 |
| 地址 | 蘭州市城關(guān)區(qū)雁南路14號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 髖臼前柱解剖型記憶固定器 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0518-2010 《髖臼前柱解剖型記憶固定器》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由TiNi外形記憶合金制成，產(chǎn)品由臂枝—功能加壓部、方區(qū)板—功能固定部、嵴線板—持骨部三部分組成。非滅菌狀態(tài)提供。 |
| 有效期 | 2014.08.08 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.08.09 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于髖臼前柱骨折內(nèi)固定。 |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 附件 | |
