| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第1103767號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該手術(shù)工具由持釘鉗、固定釘、絲錐、加壓器、髕骨假體打孔組件、髕骨假體切割鉗、髕骨假體加壓鉗、間隙測量塊、手柄、測量棒及髕骨組件試模組成。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 其中，絲錐、加壓器、髕骨假體切割鉗、髕骨假體打孔組件、髕骨假體加壓鉗采用符合ASTM F899的304不銹鋼制造；其余產(chǎn)品采用符合ASTM F899的302不銹鋼制造。產(chǎn)品非滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品作為非有源手術(shù)工具，用于膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京飛渡醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京飛渡醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.11.27 |
| 有效期截止日 | 2015.11.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | SAMO S.p.A |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via G.Matteotti,37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia(BO)Italia |
| 生產(chǎn)場所 | Via G.Matteotti,37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia(BO)Italia |
| 生產(chǎn)國（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具(商品名：Trekking) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Trekking Instrument Set |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 3618-2011《膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具》 |
| 附件 | |
