| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3302225號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由PET斷層成像裝置、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、診斷床、電氣柜、控制臺(tái)、數(shù)據(jù)采集和成像系統(tǒng)組成。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品指定由經(jīng)過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)的專業(yè)人員進(jìn)行:a)為測(cè)定人體內(nèi)各種新陳代謝(分子)功能和生理功能，對(duì)注射到人體中的正電子放射性藥物的分布進(jìn)行成像和測(cè)量；b)通過(guò)計(jì)算機(jī)重建從不同角度采集的同軸平面或螺旋平面的X射線傳輸數(shù)據(jù)生成人體斷面圖像。 |
| 注冊(cè)代理 | 西門子(中國(guó))有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 西門子(中國(guó))有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.7.6 |
| 有效期截止日 | 2015.07.05 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 810InnovationDriveKnoxville,TN37932,USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 810 Innovation Drive Knoxville, TN 37932, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Positron Emission Tomography(PET)/Computed Tomography(CT)Scanner |
| 規(guī)格型號(hào) | Biograph 6 TruePoint |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YZB/USA 2318-2011《正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備》 |
| 附件 | |
