| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第1101411號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 手術(shù)工具包括起子及起子桿、撐開器、導(dǎo)針、加壓器、絲錐、導(dǎo)向器、探針、手柄、穿棒器沖頭、模棒、扳手、套筒、鉆頭、固定板、標(biāo)記桿、擴(kuò)張器、棒插入器組合。zxtf.net.cn其中，探針、導(dǎo)針由符合ASTMF138的316L不銹鋼制造；扳手、撐開器、加壓器、套筒、穿幫器沖頭、鉆頭、壓縮器手柄、模棒、固定板、標(biāo)記桿擴(kuò)張管、擴(kuò)張器、棒插入組合采用符合ASTM F899的630不銹鋼制造；起子及起子桿由符合ASTM F899的420不銹鋼制造；手柄、導(dǎo)向器由符合EN 12011的聚甲醛樹脂制造；快速連接探針、絲錐由符合ASTM A 564的455不銹鋼制造。產(chǎn)品為非滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品供脊柱手術(shù)中使用。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.04.25 |
| 有效期截止日 | 2015.04.25 |
| 備注 | 代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司"變更為"美敦力(上海)管理有限公司"； 注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第1101411號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第1101411號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.08.23 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Sofamor Danek USA,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1800 Pyramid Place,Memphis,TN 38132 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1.4340 Swinnea Rd.,Memphis,TN 38118,USA; 2.2550 Silveus Crossing,Warsaw,IN 46582,USA; 3.7376 Adrianne Place,Bartlett,TN3813. |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 手術(shù)工具 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | General Instruments |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0873-2011《手術(shù)工具》 |
| 附件 | |
