| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3462515號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)髖臼外杯、補塊、堵孔塞和鎖環(huán)組成。 髖臼外杯基體、補塊由符合ASTM F1580的鈦合金粉末燒結(jié)而形成微孔金屬骨小梁結(jié)構(gòu)，髖臼外邊緣材料采用Ti6Al4V鈦合金。鎖環(huán)材料采用純鈦。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 作為非骨水泥假體使用，與其他組件配合使用，適用于骨骼成熟患者進行初次髖關(guān)節(jié)置換外科手術(shù)，來對因炎性或非炎性退行性關(guān)節(jié)疾病或其他下述綜合癥所任何導(dǎo)致的髖關(guān)節(jié)損傷進行關(guān)節(jié)表面置換。1. 骨關(guān)節(jié)炎；2. 血管壞死；3. 運動創(chuàng)傷；4. 風濕性關(guān)節(jié)炎；5. 軟骨癥；6. 青少年風濕性關(guān)節(jié)炎；7. 系統(tǒng)性全身紅斑狼瘡跛行等。 |
| 注冊代理 | 邦美(上海)商貿(mào)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 邦美(上海)商貿(mào)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.08.10 |
| 有效期截止日 | 2015.08.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biomet Orthopedics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 56EastBellDrive,P.O.Box587,WarsawIndiana,46581 |
| 生產(chǎn)場所 | 56 East Bell Drive , P.O.Box 587, Warsaw Indiana, 46581 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 金屬骨小梁髖臼系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Porous Metal Acetabular Systems |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 2309-2011《金屬骨小梁髖臼系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
