| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3772551號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | XXL球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的主體部分為雙腔設(shè)計(jì)。標(biāo)有distal遠(yuǎn)端字樣的管腔為導(dǎo)管中腔,該腔一直延伸至導(dǎo)管末端,即可用于沿著導(dǎo)絲移動(dòng)導(dǎo)管,又可用于輸注造影劑。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 標(biāo)有"Balloon"(球囊)字樣的管腔為球囊充盈腔。位于球囊下方的導(dǎo)管鞘管部分逐漸變細(xì),可將球囊收縮后的剖面降至最低限度。導(dǎo)管的球囊下方帶有不透X線的標(biāo)記,可為球囊在血管內(nèi)的定位操作提供可視參照點(diǎn)。球囊由SelarPT4234樹脂制成,不透射線標(biāo)記環(huán)由鉭制成。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | XXL球囊擴(kuò)張導(dǎo)管建議用于外周血管系統(tǒng),如髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈狹窄部位進(jìn)行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.08.08 |
| 有效期截止日 | 2015.08.07 |
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| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：XXL) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | XXL Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0952-2011《球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：XXL)》 |
| 附件 | |
