| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3463324號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由自擴張鎳鈦諾支架和傳送系統(tǒng)組成。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 支架兩端共有12個鉭制射線可探測性標(biāo)記。傳送系統(tǒng)由內(nèi)管和外鞘構(gòu)成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 主要用于治療外周動脈粥樣硬化性疾病,主要包括髂動脈、股淺動脈,同時用于治療TIPSS(經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門腔靜脈分流術(shù))手術(shù)和膽道惡性腫瘤的姑息治療。 |
| 注冊代理 | 強生( 上 海) 醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 強生( 上 海) 醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.10.19 |
| 有效期截止日 | 2015.10.18 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cordis Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA(郵寄地址：P.O.Box 025700,Miami FL 33102-5700 USA) |
| 生產(chǎn)場所 | Calle Circuito Interior Norte #1820,Parque Industrial Salvarcar,Ciudad Juarez,Chihuahua CP 32575 Mexico |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 鎳鈦支架系統(tǒng)(商品名：SMART) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | SMART Nitinol Stent System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0823-2011《鎳鈦支架系統(tǒng)(商品名: SMART)》 |
| 附件 | |
