| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3771129號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由導管、導絲、擴張器、注射器、穿刺針及手術(shù)刀片部件組成，導管材質(zhì)為聚氨酯、PET及聚甲醛，導絲及穿刺針材質(zhì)不銹鋼，擴張器材質(zhì)高密度聚乙烯，注射器材質(zhì)為聚丙烯及聚異戊二烯橡膠，手術(shù)刀片材質(zhì)為不銹鋼、聚丙烯及聚氯乙烯。產(chǎn)品分為單腔和多腔中心靜脈導管，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。醫(yī)學全在線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品可用于頸靜脈、鎖骨下靜脈或股靜脈；臨時透析型(大孔多腔)中心靜脈導管適用于臨時性或急診透析時通過中心靜脈穿刺進行血液循環(huán)管理；其他普通單腔和多腔中心靜脈導管用于進入成人和兒童的中心靜脈循環(huán)進行輔助用藥、采集血樣。 |
| 注冊代理 | 北京市中美特新醫(yī)療用品有限責任公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 史密斯醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.04.07 |
| 有效期截止日 | 2015.04.07 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由“Hauptstrasse 45-4785614 Kirchseeon Germany”變更為“BretonischerRing 3 85630 GrasbrunnGermany”，代理人由“北京市中美特新醫(yī)療用品有限責任公司”變更為“史密斯醫(yī)療器械(北京)有限公司”，售后服務(wù)機構(gòu)由“北京市中美特新醫(yī)療用品有限責任公司”變更為“史密斯醫(yī)療器械(北京)有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2011第3771129號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2011第3771129號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.10.12 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Smiths Medical Deutschland GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Bretonischer Ring 3 85630 Grasbrunn Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Werdauer Strasse 51, 08427 Fraureuth,Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 中心靜脈導管套裝 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Central Venous Catheter Kits |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準YZB/GER 0496-2011《中心靜脈導管套裝》 |
| 附件 | |
