| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3463077號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 捷邁公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由股骨遠(yuǎn)端部件(包括股骨髁、長(zhǎng)桿和螺栓)、聚乙烯插入部件、關(guān)節(jié)面含鉸鏈柱(包括聚乙烯關(guān)節(jié)面、鉸鏈柱和鉸鏈柱聚乙烯部件)、成段部件、鉸鏈替換部件(包括Segmental型和RHK骨水泥型)、墊圈(包括骨小梁金屬桿型和光滑桿型)、延長(zhǎng)桿(包括凹槽直型、凹槽彎型、可變硬度直型、可變硬度彎型)組成。其中股骨髁、長(zhǎng)桿材料采用鍛造鈷鉻鉬合金，螺栓、成段部件、光滑桿型材料采用Ti6Al4V鈦合金，聚乙烯插入部件、聚乙烯關(guān)節(jié)面、鉸鏈柱聚乙烯部件材料采用超高分子量聚乙烯，關(guān)節(jié)面含鉸鏈柱、RHK骨水泥型鉸鏈替換部件材料采用鍛造鈷鉻鉬合金或超高分子量聚乙烯，Segmental型采用鍛造鈷鉻鉬合金或Ti6Al4V鈦合金、超高分子量聚乙烯；骨小梁金屬桿型材料采用鉭金屬；延長(zhǎng)桿材料采用鍛造鈷鉻鉬合金，表面帶有聚甲基丙烯酸甲酯涂層。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該系統(tǒng)預(yù)期用于股骨遠(yuǎn)端、股骨干中部、股骨近端和／或完全膝關(guān)節(jié)置換中需要廣泛截骨和重建。zxtf.net.cn |
| 注冊(cè)代理 | 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.10.9 |
| 有效期截止日 | 2015.10.08 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Zimmer Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 345E.MainSt.Warsaw,IN46580美國(guó)印第安納州華沙東大街區(qū)345號(hào)，46580 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA 美國(guó)印第安納州華沙西中大街1800號(hào)，46580 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 膝關(guān)節(jié)假體(商品名：Zimmer分段組配型) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Knee Joint Prostheses |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3643-2011《膝關(guān)節(jié)假體》 |
| 附件 | |
