| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3463478號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由覆膜支架及推送系統(tǒng)組成，支架由支架絲(DFT，帶有鉭芯的Elgiloy合金)和三根跟蹤絲(鉑-10%鎳合金)編織成管狀網(wǎng)眼結(jié)構(gòu)，外粘覆有聚乙烯對酞酸酯(PET)編織物。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于治療復(fù)雜的髂動脈狹窄(長度大于3cm的病灶，或者長度小于3cm的鈣化或偏心病灶)及直徑為7-12mm的髂動脈閉塞等疾病。也可用于消除周邊血管直徑為5-12mm的動脈粥樣硬化性動脈瘤和損傷性血管破裂。能夠進(jìn)行治療的具體動脈包括下列各項：髂(總、外和內(nèi))動脈、股(總、淺和深)動脈、(膝蓋以上的)近端腘動脈、鎖骨下動脈、腋動脈和肱動脈。動脈瘤/損傷的近端及遠(yuǎn)端動脈至少離主要分支血管或血管分叉有5mm的正常血管便于支架的固定。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.11.10 |
| 有效期截止日 | 2015.11.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place,Natick,MA 01760-1537,美國 |
| 生產(chǎn)場所 | Ballybrit Business Park Galway Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 帶有推送系統(tǒng)的人造血管支架(商品名：Wallgraft) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Wallgraft Endoprosthesis with Unistep Plus DeliverySystem |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4268-2011《帶有推送系統(tǒng)的人造血管支架》 |
| 附件 | |
