| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402366號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由膠乳試劑：包被子有鼠單克隆抗體（MA-8D3)的聚苯乙烯膠乳顆粒凍干懸浮液，與含有牛血 清白蛋白，緩沖液，穩(wěn)定劑和防腐劑的D-二聚體直接對比 。反應(yīng)緩沖液：含有牛血清白蛋白，穩(wěn)定劑和防腐劑。 D-二聚體校準(zhǔn)品：從人纖維蛋白（經(jīng)人纖溶酶酶切)中部 分純化的D-二聚體凍干溶液，含有牛血清白蛋白，緩沖液 ，穩(wěn)定劑和防腐劑。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 自動膠乳增強(qiáng)免疫測定法，用于IL凝血系統(tǒng)上，對人枸櫞酸鈉血漿的D-二聚體進(jìn)行測定。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 中國醫(yī)藥對外貿(mào)易公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 貝克曼庫爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州)有限公司北京分公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.11.10 |
| 有效期截止日 | 2008.11.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Instrumentation Laboratory Company |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 113 HARTWELL AVNUE LEXINGTON |
| 生產(chǎn)場所 | 113 HARTWELL AVNUE LEXINGTON |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | D-二聚體試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | D-DIMER |
| 規(guī)格型號 | 0020008500 包括： 膠乳試劑（0020008520) 4瓶×3亳升反應(yīng)緩沖液（0020008521) 3瓶×9毫升 D-二聚體校準(zhǔn)品（0020008522) 2瓶×1毫升 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA2392-40《D-二聚體試劑盒》 |
| 附件 | |
