| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3403062號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | M 包被鏈霉親合素的磁珠微粒，每瓶6.5ml：包被鏈霉親合素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐劑。 R1 生物素化的抗PSA抗體，每瓶10ml：生物素化的抗PSA單克隆抗體(小鼠)濃度1.5mg/L；磷酸鹽緩沖液100mmol/L，pH值6.0；防腐劑。 R2 Ru(bpy) 32+標記的抗PSA抗體，每瓶10ml：釕標記的抗PSA單克隆抗體(小鼠)濃度1.0mg/L；磷酸鹽緩沖液100mmol/l，pH值6.0；防腐劑。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,有效期18個月。zxtf.net.cn附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體外定量檢測人體血清或血漿中的tPSA，包括游離和結(jié)合兩種形式。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2011.9.30 |
| 有效期截止日 | 2015.09.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116，68305 Mannheim,Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116，68305 Mannheim,Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 總前列腺特異性抗原(PSA)定量測定試劑盒(電化學發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | total PSA |
| 規(guī)格型號 | 100 測試/盒;200測試/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GER 3329-2011 |
| 附件 | |
