| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2403193號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1. ELISA用聚苯乙烯微孔板，包被有純化的MPO抗原(12-1×8孔)，與微孔板固定器一起裝在含干燥劑的錫箔紙袋中 2. ELISA陰性對照品，一支，含防腐劑和人血清(無人MPO IgG抗體)的緩沖液，預先稀釋，1.2mL 3. MPO ELISA低陽性對照品，一支，含防腐劑和人血清(含MPO IgG抗體)的緩沖液，預先稀釋，1.2mL 4.MPO ELISA高陽性對照品，一支，含防腐劑和人血清(含MPO IgG抗體)的緩沖液，預先稀釋，1.2mL 5. HRP樣品稀釋液，一支，粉色，含有Tris緩沖鹽溶液、Tween 20、蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑，50mL 6. Tris濃縮液，一支，40×濃縮液，紅色，含有Tris緩沖鹽溶液和Tween 20、25mL。有關(guān)稀釋方法的說明參見“方法”部分 7. HRP IgG結(jié)合物，山羊抗人IgG，一支，藍色，含有緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑，10mL 8. TMB顯色劑，一支，含有穩(wěn)定劑，10mL 9. HRP終止液，0.344M硫酸，一支，無色，10mL。產(chǎn)品有效期：保存于2-8℃,試劑盒有效期18個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于半定量檢測人血清中抗髓過氧化物酶IgG自身抗體的酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)試劑盒。醫(yī)學全在線 |
| 注冊代理 | 沃芬醫(yī)療設(shè)備國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2011.10.14 |
| 有效期截止日 | 2015.10.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | INOVA Diagnostics,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗髓過氧化物酶IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | QUANTA Lite MPO IgG ELISA |
| 規(guī)格型號 | 每盒96人份 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 3580-2011 |
| 附件 | |
