| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461020號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | JOSTENT外周血管支架由可被球囊擴(kuò)張的支架和一層附在支架內(nèi)層的內(nèi)膜組成。支架由醫(yī)用不銹鋼材料(316L)制成，內(nèi)膜由PTFE(聚四氟乙烯)材料制成。本產(chǎn)品不包括輸送系統(tǒng)，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn)zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | JOSTENT外周血管支架適用于在髂動(dòng)脈和腎動(dòng)脈中的腔內(nèi)長(zhǎng)期放置，適應(yīng)癥包括：動(dòng)脈瘤、急性血管穿孔、急性血管破裂、血管瘺。 |
| 注冊(cè)代理 | 概騰國(guó)家貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.05.10 |
| 有效期截止日 | 2013.05.10 |
| 備注 | 代理人、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461020號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461020號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.02.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | ABBOTT VASCULAR INSTRUMENTS DEUTSCHLAND GMBH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Rudolf-Diesel-Strasse 29, 72414 Rangendingen, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Rudolf-Diesel-Strasse 29, 72414 Rangendingen, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 外周血管支架(商品名：JOSTENT) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | JOSTENT Peripheral Stent Graft |
| 規(guī)格型號(hào) | 008PG12; 008PG17; 008PG28; 008PG38; 008PG48; 008PG58; 010PG12; 010PG17; 010PG28; 010PG38; 010PG48; 010PG58. |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0131-2008《外周血管支架》 |
| 附件 | |
