| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3401507號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | M：鏈霉親合素包被的微粒(透明蓋)，1瓶，6.5 mL：鏈霉親合素包被的微粒，0.72 mg/mL；防腐劑。R1：HAV抗原(灰蓋)1瓶，10 mL：HAV抗原(人源)40 U/mL(羅氏單位)；HEPESb緩沖液 50 mmol/L，pH 7.2；防腐劑。R2：生物素化的抗HAV抗體；Ru(bpy)32+ 標(biāo)記的抗HAV抗體(黑蓋)，1瓶，10mL：生物素化抗HAV單克隆抗體(小鼠)0.25 μg/mL；釕復(fù)合物標(biāo)記的抗HAV單克隆抗體(小鼠)0.15 μg/mL；HEPES緩沖液50mmol/L， pH 7.2；防腐劑。Cal 1：陰性定標(biāo)液1(白蓋)，2瓶(凍干品)，1.0 mL/瓶：HAV抗體為陰性的人血清；防腐劑。Cal 2：陽(yáng)性定標(biāo)液2(黑蓋)，2瓶(凍干品)，1.0 mL/瓶：含HAV抗體(人源)約46 IU/L的人血清；防腐劑。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用免疫學(xué)方法定量測(cè)定人血清和血漿中的甲型肝炎病毒總抗體。 |
| 注冊(cè)代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.05.04 |
| 有效期截止日 | 2015.05.03 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲型肝炎病毒抗體測(cè)定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Anti-HAV |
| 規(guī)格型號(hào) | 100測(cè)試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1181-2011 |
| 附件 | |
