| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3301463號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)(克里夫蘭)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 系統(tǒng)由PET/CT機(jī)架、掃描床、電氣柜、控制臺、圖像采集及處理系統(tǒng)組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | GeminiTF Big Bore正電子發(fā)射及計算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)，采用正電子發(fā)射斷層成像和X射線計算機(jī)斷層成像技術(shù)，用于人體器官以及全身成像和疾病的檢查。 |
| 注冊代理 | 飛利浦(中國)投資有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 飛利浦(中國)投資有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.04.28 |
| 有效期截止日 | 2015.04.27 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 經(jīng)檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Philips Medical Systems(Cleveland), Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 595 MinerRoad, Cleveland, Ohio 44143, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 正電子發(fā)射及計算機(jī)斷層掃描系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PET/CT Imaging System |
| 規(guī)格型號 | Gemini TF Big Bore |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1247-2011《正電子發(fā)射及計算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
