| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3402883號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.12.16 |
| 有效期截止日 | 2013.12.15 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：售后服務機構搬遷,產(chǎn)品中文說明書中的售后服務單位地址及相關信息由“地址: 北京市光華路1號嘉里中心北樓2508室；郵政編碼：100020；電話：01085296350；傳真：010 85296351”變更為“地址: 北京市朝陽區(qū)北辰東路8號院1號樓19層1901-1907號；郵政編碼：100101；電話：010 5804 5000；傳真：010 58045001”。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學全在線 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.04.25 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | D-23560,Lübeck,Seekamp 31, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | D-23560,Lübeck,Seekamp 31, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗單純皰疹病毒2型IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Anti-HSV-2(gG2) ELISA (IgG) |
| 規(guī)格型號 | 96×01(96) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 2015-2009 |
| 附件 | |
