| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2400938號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.04.29 |
| 有效期截止日 | 2013.04.28 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1.包裝規(guī)格由“R1 10×66 mL R2 10× 66 mL, R1 5 × 35 mL R2 5× 35 mL”變更為“7D75-21：R1 5 × 10 mL R2 5 ×12 mL 7D75-31：R110× 43 mL R2 10 × 57 mL ”；2. 適用機(jī)型由“AEROSET，ARCHITECT c8000”變更為“ARCHITECT c4000,c8000, c16000系統(tǒng)”。zxtf.net.cn申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.04.25 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Laboratories |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100/200 Abbott Park Road,Abbott Park,Illinois 60064,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1921 Hurd Drive，Irving，Texas 75038，USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 尿素氮測定試劑盒(尿素酶法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Urea Nitrogen |
| 規(guī)格型號 | 7D75-21：R1 5 × 10 mL R2 5 ×12 mL 7D75-31：R1 10× 43 mL R2 10 × 57 mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0530-2009 |
| 附件 | |
