| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3462080號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 捷邁責(zé)任有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)包括髖臼杯(帶頂孔螺帽)、內(nèi)襯及其配套螺釘和螺栓。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 髖臼杯及配套螺栓采用純鈦材料制成;髖臼杯頂孔螺帽采用鍛造鈷鎳鉻鉬材料制成;Metasul內(nèi)襯、Sulene-PE內(nèi)襯采用超高分子量聚乙烯制成;Durasul內(nèi)襯采用高交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料制成;Metasul內(nèi)襯中的金屬結(jié)合面采用鍛造鈷鉻鉬材料制成;配套螺釘采用鍛造鈦6鋁7鈮材料制成。髖臼杯、內(nèi)襯包裝為滅菌包裝，螺釘包裝為非滅菌包裝，螺栓包裝為滅菌包裝和非滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于非骨水泥型全髖關(guān)節(jié)置換術(shù),髖臼杯部件應(yīng)與Zimmer公司生產(chǎn)的股骨頭部件聯(lián)合使用。 |
| 注冊代理 | 捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.06.27 |
| 有效期截止日 | 2015.06.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 蘇黎世大街8號,CH 8404,溫特圖爾,瑞士 |
| 生產(chǎn)場所 | 蘇黎世大街8號,CH 8404,溫特圖爾,瑞士 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 髖關(guān)節(jié)假體-髖臼系統(tǒng)(商品名：Allofit) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Hip Joint Prostheses-Acetabular System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 2069-2011《髖關(guān)節(jié)假體-髖臼系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
