| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3462022號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 捷邁公司 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該產(chǎn)品由MIS有柄脛骨平臺(預涂型)、脛骨平臺柄塞、脛骨延長柄(標準型和延長型)和MIS鎖定螺釘、錐形塞組成。產(chǎn)品為組配式部件。脛骨平臺部件主體材料采用Ti6Al4V鈦合金,表面預涂有聚甲基丙烯酸甲酯,鎖定孔內(nèi)襯材料采用超高分子量聚乙烯,脛骨塞和延長柄材料采用可鍛鈷鉻鉬合金,關節(jié)面鎖釘材料采用Ti6Al4V鈦合金。滅菌包裝。zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 可與Zimmer公司生產(chǎn)的全膝關節(jié)假體配合使用,部件僅可與骨水泥合用,用于微創(chuàng)全膝關節(jié)置換手術。 |
| 注冊代理 | 捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務機構 | 捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 批準日期 | 2011.06.21 |
| 有效期截止日 | 2015.06.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 美國印第安納州華沙東大街區(qū)345號,郵政信箱708,46580 |
| 生產(chǎn)場所 | 美國印第安納州華沙西中大街1800號,46580 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 膝關節(jié)假體-脛骨平臺(商品名：NexGen MIS) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Knee Joint Prosthees-Tibial Plate |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1806-2011《膝關節(jié)假體-脛骨平臺》 |
| 附件 | |
