| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3773650號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品主要由安全絲、繞絲和芯絲組成。導絲采用304V不銹鋼材料制成，其中繞絲帶PTFE涂層。根據(jù)使用長度、韌性、末梢易彎曲部位長度的不同分為不同規(guī)格型號。該產品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。zxtf.net.cn |
| 產品適用范圍 | 該產品用于在通常采用Seldinger技術進行經皮血管穿刺后幫助導入血管內器械。 |
| 注冊代理 | 概騰國際貿易(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | 上海泰美醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準日期 | 2008.12.27 |
| 有效期截止日 | 2012.12.27 |
| 備注 | 代理人由“概騰國際貿易(上海)有限公司”變更為“上海泰美醫(yī)療器械有限公司”；售后服務機構由“概騰國際貿易(上海)有限公司”變更為“上海泰美醫(yī)療器械有限公司”。 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3773650號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3773650號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.06.27 |
| 生產廠商名稱（英文) | AGA Medical Corporation |
| 生產廠地址（中文) | 5050 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生產場所 | 5050 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442, USA; Butlersland New Ross Co. Wexford Ireland |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 導絲(商品名：AMPLATZER) |
| 產品名稱（英文) | AMPLATZER Guidewires |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 4993-2008《導絲》 |
| 附件 | |
