| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3771996號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品為植入器材，由固定盤、標(biāo)記帶、中間腰部和螺絲緊固件組成。固定盤和中間腰部由符合ASTM F2063要求的鎳鈦記憶合金材料制造；標(biāo)記帶由鉑銥合金材料制造；螺絲緊固件由符合ASTM F745的不銹鋼材料制造。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品適用于對(duì)動(dòng)脈導(dǎo)管未閉進(jìn)行非外科手術(shù)閉合。 |
| 注冊(cè)代理 | 概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海泰美醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.07.05 |
| 有效期截止日 | 2014.07.05 |
| 備注 | 代理人、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“上海泰美醫(yī)療器械有限公司”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3771996號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3771996號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 變更日期 | 2011.06.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | AGA Medical Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | II代動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器(商品名：AMPLATZER) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AMPLATZER Duct Occluder II |
| 規(guī)格型號(hào) | 9-PDA2-03-04 9-PDA2-04-04 9-PDA2-05-04 9-PDA2-06-04 9-PDA2-03-06 9-PDA2-04-06 9-PDA2-05-06 9-PDA2-06-06 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1555-2009《Ⅱ代動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器》 |
| 附件 | |
