| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3771807號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品屬于心臟內(nèi)植入器材，由鎳鈦合金絲網(wǎng)、標(biāo)記帶、末端螺絲、聚酯片和聚酯線組成。其中鎳鈦合金絲網(wǎng)由鎳鈦記憶合金制造，標(biāo)記帶由鉑銥合金制造，末端螺絲由不銹鋼制造，聚酯片和聚酯線由聚對苯二甲酸乙二酯制造。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品是一種經(jīng)皮、經(jīng)導(dǎo)管的房間隔缺損封閉裝置，用于閉合多孔(篩孔狀)房間隔缺損。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 可封閉ASD的患者經(jīng)超聲心動圖指示具有繼發(fā)性孔型房間隔缺損，臨床診斷右室負(fù)載過重(即左向右分流比率為1.5：1或右室增大)。 |
| 注冊代理 | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 上海泰美醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.08.11 |
| 有效期截止日 | 2013.08.11 |
| 備注 | 代理人、售后服務(wù)機構(gòu)由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“上海泰美醫(yī)療器械有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2009第3771807號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2009第3771807號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.06.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | AGA Medical Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5050 Nathan Lane North，Plymouth，MN 55442，USA |
| 生產(chǎn)場所 | 5050 Nathan Lane North，Plymouth，MN 55442，USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 多孔型房間隔缺損封堵器(商品名：AMPLATZER) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AMPLATZER Multi-Fenestrated Septal Occluder - Cribriform |
| 規(guī)格型號 | 9-ASD-MF-018 9-ASD-MF-025 9-ASD-MF-030 9-ASD-MF-035 9-ASD-MF-040 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1065-2009 《多孔型房間隔缺損封堵器》 |
| 附件 | |
