| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2402188號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.07.19 |
| 有效期截止日 | 2014.07.18 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：增加適用機(jī)型：產(chǎn)品說(shuō)明書中【適用儀器】項(xiàng)由SYSMEX CHEMIX-180、CHEMIX-800HITACHI7020、7600、7180、7080OLYMPUS AU400、AU640、AU2700、AU5400ABBOTT C8000 TOSHIBA TBA-40FR、TBA-120FRBAYER ADVIA 1200、ADVIA 1650、ADVIA 2400變更為SYSMEX CHEMIX-180、CHEMIX-800HITACHI 7020、7600、7180、7080OLYMPUS AU400、AU640、AU2700、AU5400ABBOTT C8000 TOSHIBA TBA-40FR、TBA-120FRBAYER ADVIA 1200、ADVIA 1650、ADVIA 2400、JCA-BM6010/C。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2011.07.26 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1-5-1 Wakinohama-kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 4-3-2 Takatsukadai, Nishi-Ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | C反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CRP Standard |
| 規(guī)格型號(hào) | 1mL×10 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/JAP 1199-2010 |
| 附件 | |
