| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3401793號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2010.06.17 |
| 有效期截止日 | 2014.06.16 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：產(chǎn)品說明書內(nèi)容文字性變更。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 變更日期 | 2011.07.26 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生產(chǎn)場所 | Forest FarmEstate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF 147 YT-GBR； Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VITROS Immunodiagnostic products Anti-HBe |
| 規(guī)格型號 | 試劑盒:52人份/包裝、校準品:1套/包裝、質(zhì)控品:2套/包裝 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/ENG 1155-2010 |
| 附件 | |
