| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3212235號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 百多力歐洲股份兩合公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由傳導(dǎo)電線、電極導(dǎo)線體、電極導(dǎo)線固定套管、可伸縮螺旋、環(huán)形電極、類固醇藥套、IS-1連接器構(gòu)成。導(dǎo)線體的聚亞安酯涂層可增加電極導(dǎo)線的超滑特性。電極導(dǎo)線頭端的含有標(biāo)示量為0.85mg的醋酸地塞米松。產(chǎn)品附件為固定套管、靜脈拉鉤、固定工具和鋼絲指引管。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 經(jīng)靜脈植入于右心房或右心室。與有源植入設(shè)備(ICD或起搏器)一起使用, 構(gòu)成了起搏系統(tǒng)，因此,電極導(dǎo)線的適應(yīng)癥與配合使用的ICD或起搏器相同。 |
| 注冊代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.07.06 |
| 有效期截止日 | 2015.07.05 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 德國柏林,沃爾曼科勒大街1號, D-12359 |
| 生產(chǎn)場所 | 德國柏林,沃爾曼科勒大街1號, D-12359 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線(商品名Siello S) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Bipolar Endocardial Lead |
| 規(guī)格型號 | Siello S 45;Siello S 53;Siello S 60見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GER 2378-2011《植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
