| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3771052號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 與主動脈內球囊反搏泵聯(lián)合使用，由主動脈內球囊反搏泵向導管內充氣和排氣，導管隨之擴張和收緊。球囊導管主要包括：球囊膜、導管、Y型接頭、尖端、體外管、體外管接頭、球囊抽空用接頭、中心腔支撐鋼絲及中心腔支撐鋼絲帽、袖帶、鞘封及縫線墊。附件包括：穿刺針、組織擴張器及導引擴張器、導管鞘、導絲、三通閥、壓力管和延長管。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適應癥：頑固性不穩(wěn)定心絞痛；接近心肌梗塞；急性心肌梗塞；頑固性心室衰竭；急性心肌梗塞并發(fā)癥；心源性休克；用于診斷、經(jīng)皮血管成形和介入手術；缺血性頑固性室性心律失常；感染性休克；手術中搏動性血流的形成；體外循環(huán)脫機；用于非心臟手術的心臟支持；心臟手術前的預防性措施；術后心功能異常/低心排綜合癥；心肌頓挫；過渡至其他左心室輔助裝置；糾正心臟解剖缺陷手術后的心臟支持。醫(yī)學全在.線zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 邁柯唯(上海)醫(yī)療設備有限公司 |
| 售后服務機構 | 邁柯唯(上海)醫(yī)療設備有限公司 |
| 批準日期 | 2011.03.30 |
| 有效期截止日 | 2015.03.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Datascope Corp. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15 Law Drive, Fairfield, NJ 07004, 美國 |
| 生產(chǎn)場所 | 15 Law Drive, Fairfield, NJ 07004, 美國 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 主動脈內球囊導管及附件(商品名：Linear) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | 7.5 Fr.IAB and Accessories |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0544-2011《主動脈內球囊導管及附件》 |
| 附件 | |
