| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3211344號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由脈沖發(fā)生器和電極接頭(DF-1pinplug)、小螺絲刀組成。產(chǎn)品由除顫器脈沖發(fā)生器、DF-1接口塞和小螺絲刀組成，不含除顫電極導(dǎo)線。產(chǎn)品采用DF-1和IS-1接口。電池：型號161253，銀鋰電池，標(biāo)稱電壓3.2V。脈沖發(fā)生器外殼材料為鈦合金，黏合劑為硅橡膠，連接器內(nèi)腔接口模塊為75D聚氨酯，連接器內(nèi)腔接口的開口扣眼材料為ETR硅橡膠，DF-1接口塞材料為50DETR硅橡膠。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 產(chǎn)品具體性能規(guī)格詳見產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 植入人體,用于提供中止心室心律失常的自動除顫、復(fù)律和起搏治療以及心搏徐緩起搏能力。 |
| 注冊代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.04.14 |
| 有效期截止日 | 2015.04.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway N.E.,Minneapolis,MN 55432,USA |
| 生產(chǎn)場所 | Route du Molliau 31,Case Post.,1131 Tolochenaz,Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Cardioverter Defibrillator |
| 規(guī)格型號 | Marquis DR 7274, Marquis VR 7230Cx |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0908-2011《植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器》 |
| 附件 | |
