| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3401210號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | AFP包被珠(L2AP12)：包被珠包裝帶有條碼。一個包裝200個。包被有鼠單克隆抗AFP。L2KAP2：1個，L2KAP6：3個，L2KAP3M：15個 AFP試劑楔(L2APA2)：試劑楔帶有條碼。11.5 mL蛋白緩沖液/非人血清基質(zhì)；11.5 mL堿性磷酸酶(小牛腸)標記的多克隆兔抗AFP緩沖液。L2KAP2：1個，L2KAP6：3個，L2KAP3M：15個 AFP校正品(L2APJ3，L2APJ4)：兩瓶(低、高)，每瓶2.0 mL含AFP的牛血清基質(zhì)。 L2KAP2：1套，L2KAP6：2套，L2KAP3M：3套。醫(yī)學全在.線zxtf.net.cn 產(chǎn)品有效期：在2-8℃的環(huán)境中保存，有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 供IMMULITE 2000分析儀體外診斷使用，定量檢測甲胎蛋白(AFP)，應用于以下方面：連續(xù)檢測血清AFP水平，對于腫瘤的治療監(jiān)測和孕婦產(chǎn)前篩查起輔助作用。 |
| 注冊代理 | 西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2011.04.12 |
| 有效期截止日 | 2015.04.11 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生產(chǎn)場所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲胎蛋白測定試劑盒(化學發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | IMMULITE 2000 AFP |
| 規(guī)格型號 | 200人份/盒，600人份/盒，3000人份/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/ENG 3397-2010 |
| 附件 | |
