| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3240926號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由準(zhǔn)分子激光器、光束傳遞好變換系統(tǒng)、目標(biāo)對(duì)準(zhǔn)和觀察控制系統(tǒng)、操作控制系統(tǒng)、激光能量校準(zhǔn)系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)、病床、腳踏開關(guān)組成。激光波長(zhǎng) 193nm±10nm；激光脈沖能量：最大可設(shè)置為12mJ±10%，可調(diào)；術(shù)區(qū)能量密度：0～160mJ/cm2；術(shù)區(qū)光斑直徑：0.95mm±0.15mm；瞄準(zhǔn)光波長(zhǎng)：635nm±10nm；瞄準(zhǔn)光功率＜35μW。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于通過LASIK手術(shù)方式，對(duì)患者近視、遠(yuǎn)視和/或散光進(jìn)行屈光治療。zxtf.net.cn |
| 注冊(cè)代理 | 國(guó)通控股有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 國(guó)通控股有限 公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.03.22 |
| 有效期截止日 | 2015.03.21 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | SCHWIND eye-tech-solutions Gmbh & Co.KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | MainparkstraBe 6-10 63801 Kleinostheim |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | MainparkstraBe 6-10 63801 Kleinostheim |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 準(zhǔn)分子激光系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Schwind ESIRIS Excimer Laser |
| 規(guī)格型號(hào) | Schwind ESIRIS |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0366-2011《準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
