| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2632247號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 定制式矯治器和定制式矯治保持器采用EX30(0.76mm)和EX40(1.02mm) (均為熱塑性工程聚氨酯樹脂材料)制造。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 定制式矯治器適用于正畸，該產(chǎn)品采取持續(xù)的輕柔外力調(diào)整牙齒位置使其恢復(fù)正確咬合關(guān)系。Invisalign Full用于全口牙齒畸形矯正InvisalignExpress用于全口牙齒畸形矯正，10個(gè)矯治器以下Invisalign Anterior用于前牙區(qū)的牙齒畸形矯正Invisalign Teen用于青少年全口牙齒畸形矯正, 帶有在口腔環(huán)境內(nèi)可褪色的佩帶標(biāo)記，以協(xié)助家長或醫(yī)生判斷患者是否按要求佩帶矯治器Invisalign Assist用于全口牙齒畸形矯正, 分次互動地交付矯治器定制式矯治保持器是在正畸治療后保持矯治治療效果的器械。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn ViveraRetainers根據(jù)醫(yī)生處方分次交付幾個(gè)定制式矯治保持器,每次交付一個(gè)Invisalign Retainers根據(jù)醫(yī)生處方提供一個(gè)定制式矯治保持器。 |
| 注冊代理 | 美中互利(北京)國際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 愛齊(上海)商貿(mào)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.07.22 |
| 有效期截止日 | 2014.07.22 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由“881 Martin Avenue, SantaClara, CA 95050”變更為“2560 Orchard Parkway, SanJose, CA95131”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“美中互利(北京)國際貿(mào)易有限公司”變更為“愛齊(上海)商貿(mào)有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2632247號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2632247號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.06.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Align Technology |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 2560 Orchard Parkway, San Jose, CA 95131 |
| 生產(chǎn)場所 | Calle Mayas 7710, Parque Industrial Fernandez, Cd Juarez, Chihuahua, 墨西哥 32649 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 定制式矯治器和矯治保持器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | |
| 規(guī)格型號 | Invisalign Full, Invisalign Anterior, Invisalign Express, Invisalign Teen, Invisalign Assist, Vivera Retainers, Invisalign Retainers |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1334-2010《定制式矯治器和矯治保持器》 |
| 附件 | |
