| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401346號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.13 |
| 有效期截止日 | 2014.05.12 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：該產(chǎn)品500人份規(guī)格產(chǎn)品組成中緩沖液由10瓶變更為6瓶，磁卡由5張變更為3張。zxtf.net.cn申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.02.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Orion Diagnostica Oy |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | P.O.BOX 83,02101 Espoo, Finland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | P.O.BOX 83,02101 Espoo, Finland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 芬蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | C-反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒(高敏感干化學(xué)微粒增強(qiáng)型免疫濁度法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | QuikRead CRP |
| 規(guī)格型號(hào) | 06160:50人份；06161：:500人份 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/FIN 0732-2010 |
| 附件 | |
