| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2400902號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2010.04.13 |
| 有效期截止日 | 2014.04.12 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：cobas c701機型增加一種檢測模式(靈敏模式)，產(chǎn)品說明書及標準相應內(nèi)容變更(見附頁)。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。醫(yī)學全在.線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2011.02.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 免疫球蛋白M檢測試劑盒(免疫比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Tina-quant IgM Gen.2 (IGM-2) |
| 規(guī)格型號 | R1:6×20 mL,R2:6×8 mL;R1:6×53 mL,R2:6×20 mL;150 tests;500 tests |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 0371-2010 |
| 附件 | |
