| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第1100819號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品主要用于：因關(guān)節(jié)風(fēng)濕病、變形性指關(guān)節(jié)炎和骨折引起疾患的治療手術(shù)。結(jié)構(gòu)及組成：由開口器，錐形擴孔錐，直形擴孔錐，角扳手，六角扳手，確認(rèn)模板，扣打器，平臺把持器，剪鉗，髓腔鉆，平臺擴孔錐，骨頭試模(近節(jié)指骨關(guān)節(jié))，骨頭試模(掌骨關(guān)節(jié))，骨頭試模(拇指掌骨關(guān)節(jié))，平臺試模(近節(jié)指骨關(guān)節(jié))，平臺試模(掌骨關(guān)節(jié))，平臺試模(拇指掌骨關(guān)節(jié))，骨頭把持器組成。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 與人體接觸的材料選用符合ISO16061標(biāo)準(zhǔn)的SUS304、SUS630、SUS420J2不銹鋼及樹脂PPSU(聚亞苯基砜)；部分產(chǎn)品的手柄采用樹脂POM(聚甲醛)材料制成，不與人體接觸。非滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品作為人工指關(guān)節(jié)手術(shù)專用器械，主要用于因關(guān)節(jié)風(fēng)濕病、變形性指關(guān)節(jié)炎和骨折引起疾患的治療手術(shù)。 |
| 注冊代理 | NakashimaMedicalCo.,Ltd |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 八光商貿(mào)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.03.14 |
| 有效期截止日 | 2015.03.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | NakashimaMedicalCo.,Ltd |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 岡山縣岡山市東區(qū)上道北方688-1 |
| 生產(chǎn)場所 | 岡山縣岡山市東區(qū)上道北方688-1 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工指關(guān)節(jié)用手術(shù)器械 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | INSTRUMENTS |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 0280-2011《人工指關(guān)節(jié)用手術(shù)器械》 |
| 附件 | |
