| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3241169號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由主機(jī)(包括半導(dǎo)體激光器、激光電源、激光變焦系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng))、腳踏開關(guān)、裂隙燈適配器、電源線組成。本儀器不包括裂隙燈顯微鏡。醫(yī)學(xué)全在線 工作激光：波長689nm±20nm；光斑直徑預(yù)置值為1000μm～5400μm，曝光時(shí)間預(yù)置值為6～118秒，終端輸出功率范圍預(yù)置值為3mW～170mW，上述所有預(yù)置值與實(shí)際值的誤差應(yīng)小于±20％；終端輸出功率不穩(wěn)定度≤±15％， 終端輸出功率復(fù)現(xiàn)性應(yīng)優(yōu)于±10％。瞄準(zhǔn)激光：波長635nm±20nm，輸出功率≤0.9mW。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 臨床用于眼科疾病老年黃斑變性的治療。 |
| 注冊代理 | 北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.13 |
| 有效期截止日 | 2012.05.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Quantel Medical |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, FRANCE |
| 生產(chǎn)場所 | 21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, FRANCE |
| 生產(chǎn)國（中文) | 法國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 眼科半導(dǎo)體激光治療儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Ophthalmic Photoactivator |
| 規(guī)格型號 | ACTIVIS |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 1598-2008《眼科半導(dǎo)體激光治療儀》 |
| 附件 | |
