| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3460756號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 波士頓科學公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成，支架為采用DFT工藝的金屬絲編織而成，金屬絲外層為鎳鈦合金，內(nèi)芯為鉑；部分支架體覆有Permalume膜(硅樹脂)；支架上有一個回收環(huán)，可在首次支架放置過程中取出支架；支架兩端各有一個擴展口。輸送系統(tǒng)為快速交換型，由外管、內(nèi)管、遠端手柄、近端手柄和心軸組成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于惡性腫瘤引起的膽管狹窄的姑息治療。zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.03.08 |
| 有效期截止日 | 2015.03.07 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 美國 |
| 生產(chǎn)場所 | Ballybrit Business Park Galway,Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 部分覆膜快速交換膽道金屬支架系統(tǒng)(商品名：Wallflex RX) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | WALLFLEX BILIARY RX PARTIALLY COVERED STENT SYSTEM |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0038-2011《部分覆膜快速交換膽道金屬支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
