| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3770160號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | Foxplus外周血管球囊擴張導管是一種帶球囊的雙腔導管，該球囊位于導管遠端的頭端附近。該導管的一個內腔用于充盈球囊，該內腔的出口位于導管尾端的側支部分。另一個內腔則始于導管尾端的直行入口，通過該腔可以插入并將導絲(最大直徑為0.035")推進至導管的遠端以及進行壓力監(jiān)測。球囊具有兩個不透射線標記，用于定位球囊與血管狹窄段的相對位置。不透射線標記帶可以指示球囊的擴張部分并且能夠輔助球囊放置。本產品經電子束射線滅菌，一次性使用。 |
| 產品適用范圍 | 該產品用于經皮腔內血管成形術，適用于對以下血管的狹窄擴張治療，包括但不限于：下肢、骨盆、腎臟。 |
| 注冊代理 | 概騰國際貿易(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | 雅培醫(yī)療器械貿易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2010.01.11 |
| 有效期截止日 | 2014.01.11 |
| 備注 | 代理人與售后服務機構由“概騰國際貿易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿易(上海)有限公司"。醫(yī)學.全在線zxtf.net.cn 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2010第3770160號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2010第3770160號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.02.14 |
| 生產廠商名稱（英文) | Abbott Laboratories Vascular Enterprises Ltd. Dublin, Beringen Branch |
| 生產廠地址（中文) | Anthoptstrasse 8222 Beringen, Switzerland |
| 生產場所 | Anthoptstrasse 8222 Beringen, Switzerland |
| 生產國（中文) | 瑞士 |
| 產品名稱（中文) | 外周血管球囊擴張導管(商品名：Fox Plus) |
| 產品名稱（英文) | Fox Plus PTA Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見型號附頁 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/SWI 2237-2009《外周血管球囊擴張導管(商品名：FoxTM Plus)》 |
| 附件 | |
