| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401153號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2009.05.24 |
| 有效期截止日 | 2013.05.23 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：產(chǎn)品說明書中【適用儀器】由“Elecsys 1010、Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICSE170、cobas e 411和cobas e 601” 變更為“Elecsys2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e601和cobas e 602”。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學全.在線zxtf.net.cn 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.04.02 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | C肽檢測試劑盒(電化學發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | C-Peptide |
| 規(guī)格型號 | 100測試/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 0645-2009 |
| 附件 | |
