| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3770598號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由不銹鋼芯絲、鉑/鎢繞絲及PTFE涂層組成。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | ESSENCE 可控導(dǎo)絲用于血管造影術(shù)中，將導(dǎo)管和介入器械引入并定位于冠狀動脈、周圍血管及神經(jīng)血管系統(tǒng)中。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.04.01 |
| 有效期截止日 | 2012.04.01 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Cordis Neurovascular 公司”變更為“Codman&Shurtleff,Inc”； 生產(chǎn)者地址由“14000NW 57th Court, Miami Lakes, Florida 33014”變更為“325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767USA”；國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3770598號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3770598號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.08.17 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Codman&Shurtleff,Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 14000 NW 57th Court, Miami Lakes, Florida 33014/Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industial,Salvarcar,Cuidad Juarez Chihuahua, CP 32599,Mexico. |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 可控導(dǎo)絲(商品名：ESSENCE) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ESSENCE Steerable Guidewire |
| 規(guī)格型號 | 612-348, 612-448, 612-648, 612-447, 612-647, 612-398, 612-498 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1302-2008《可控導(dǎo)絲(商品名：ESSENCE)》 |
| 附件 | |
