| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3220618號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該產(chǎn)品為單件式后房人工晶體，由晶體主體和支撐襻兩部分組成。材料為丙烯酸酯和丙烯酸甲酯共聚物，由苯乙基丙烯酸酯、苯乙基丙烯酸甲酯、1,4-丁二醇二丙烯酸酯添加紫外吸收劑和黃色染料聚合制成；可折疊式；像質：在標準鹽溶液模型眼系統(tǒng)中測量，100mm-1處的徑向、切向MTF＞0.43；球鏡度6.0D～34.0D，柱鏡度分別為1.50D、2.250D、3.00D、3.75D、4.50D、5.25D、6.00D，柱鏡軸90°±5；在標準鹽溶液中測量：(500nm～800nm)平均透射率≥90%，下降5%拐點處不小于490nm，10%截止波長大于400nm；經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品為成年人白內障摘除術后替代人眼晶狀體進行屈光矯正的光學植入物。用于初次植入眼囊袋進行無晶狀體眼和原發(fā)性角膜散光摘除白內障晶狀體繼而植入人工晶體，希望改善遠視力、減少殘留散光度和提高遠視摘鏡率的，患有或沒患有老花眼的成年患者的視力矯正。醫(yī)學全在.線zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 愛爾康(中國)眼科產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務機構 | 愛爾康(中國)眼科產(chǎn)品有限公司 |
| 批準日期 | 2011.02.16 |
| 有效期截止日 | 2015.02.15 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Alcon Laboratories, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 6201 South Freeway，F(xiàn)ort Worth，TX76134-2099，USA |
| 生產(chǎn)場所 | Alcon Research Ltd.，a subsidiary of Alcon Laboratories, Inc.：6065 Kyle Lane，Huntington，WV 25702，USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工晶體(商品名：AcrySof Toric Single-Piece Natural) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | STERILE UV and Blue Light Filtering Acrylic Foldable Toric Optic Single-Piece Posterior Chamber Lenses |
| 規(guī)格型號 | SN60T3、SN60T4、 SN60T5、SN60T6、 SN60T7、 SN60T8、 SN60T9 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0208-2011《人工晶體》 |
| 附件 | |
